Periochip
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
Periochip 2.5 mg Inserto Dentale.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni Inserto Dentale contiene clorexidina digluconato 2,5 mg.
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Inserto Dentale. Chip di forma bombata, color arancio – marrone, nessun pezzo aggiuntivo o mancante, nessuna incrinatura o profonde graffiature, rigido, non friabile o appiccicoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Periochip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, è indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell’adulto, di gravità moderata o elevata.
Periochip può essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Dosaggio Adulti (inclusi gli anziani):
dopo l’esecuzione di una pulizia meccanica, Periochip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento.
Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l’inserimento di ulteriori Periochip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato.
Nella tasca parodontale Periochip va incontro ad un processo di biodegradazione che si completa in circa sette giorni, rendendo così superflua una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione del chip.
Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche igieniche.
Non sono necessarie restrizioni per quanto concerne le abitudini alimentari.
Bambini:
Periochip non è indicato nei bambini, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età.
Modalità di somministrazione Isolare e asciugare la tasca parodontale.
Aprire l’alveolo del blister in alluminio contenente il Periochip.
Afferrare il chip con una pinza, facendo sporgere la sua Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002 parte arrotondata dalla pinza stessa.
Inserire rapidamente il chip nella tasca quanto più profondamente possibile.
Il chip può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto.
L’inserimento del Periochip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido.
La consistenza del chip consente l’applicazione dello stesso nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità alla clorexidina digluconato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In rari casi sono state osservate reazioni allergiche alla clorexidina digluconato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
E’ noto che la clorexidina non è compatibile con gli agenti anionici eventualmente presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta.
Tali interazioni non influenzano significativamente l’efficacia di Periochip.
Nel corso di studi clinici condotti con l’applicazione di Periochip, il trattamento è rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari.
E’ noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina.
L’uso concomitante di medicinali contenenti nistatina deve essere evitato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gravidanza In studi sulla capacità riproduttiva e sulla fertilità condotti con clorexidina digluconato non è stata evidenziata alcuna compromissione della fertilità nel ratto a seguito della somministrazione di dosi fino a 100 mg/kg/die, né è stato evidenziato alcun danno a carico del feto in ratti e conigli trattati con dosi variabili rispettivamente fino a 300 mg/kg/die e 40 mg/kg/die.
Dal momento che non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza, i previsti benefici per la madre devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
Allattamento Studi condotti sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto tossico sulla figliata in allattamento e seguito della somministrazione di clorexidina alle genitrici.
Le dosi di clorexidina somministrate sono state 100 volte superiori a quelle utilizzate per il trattamento di un paziente con 12 Periochip.
Non è stato documentato se la clorexidina venga escreta nel latte materno, e pertanto è necessario usare una particolare attenzione in caso di somministrazione del farmaco a donne che allattano.
Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel corso dei primi giorni dopo l’inserimento del chip possono verificarsi dolore transitorio, fastidio a livello gengivale e dentale e gonfiore della gengiva, oppure rossore accompagnato a gonfiore, dovuti alla procedura di scaling e/o all’azione meccanica dell’inserimento del chip nella tasca parodontale. In rari casi sono state osservate reazioni allergiche alla clorexidina digluconato. Con l’uso di Periochip non sono previste reazioni avverse caratteristiche degli sciacqui orali con clorexidina quali pigmentazioni, alterazione del gusto e irritazione della bocca, in quanto le possibilità di contatto con la mucosa orale e con la gengiva sono minime.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono sati riportati casi di sovradosaggio .
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il codice A.T.C.
per la clorexidina digluconato è A01A B: farmaco antimicrobico per
il trattamento orale locale. Proprietà
generali La clorexidina digluconato è un agente antimicrobico attivo nei confronti di un ampiospettro di germi Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti, funghi, microrganismi anaerobi facoltativi e
aerobi.
La
clorexidina
agisce
prevalentemente
a
livello
della
membrana cellulare, determinando un danno della membrana esterna dei batteri. In
uno studio
ex
vivo
di
campioni
di
placca
prelevati
da
25
pazienti
con
malattia
paradontale, l’esposizione a dosi crescenti di clorexidina ha determinato l’eliminazione del
99%
dei
batteri
subgengivali
a
dosi
pari
o
superiori
a
125
g/ml.
Nella
tabella sottostante
sono
riportati
i
valori
di
MIC
della
clorexidina
per
diversi
microrganismi
della cavità orale.
| Microrganismi | MIC (g/ml) |
| Porphyromonas gingivalis | 62 |
| Prevotella intermedia | 62 |
| Campylobacter concisus | 31 |
| Capnocytophaga ochracea | 250 |
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| Hemophilus aphrophilus | 8 |
| Streptococcus mutans | 8 |
| Actinobacillus actinomycetemcomitans | 62 |
| Bacteroides forsythus | 125 |
| Bacteroides melaninogenious | 62 |
| Eikenella corrodens | 62 |
| Streptococcus intermedia | 125 |
| Streptococcus sanguis | 125 |
| Veilonella Parvule | 62 |
| Bacteroides fragilis | 250 |
| Capnocytophaga sp. | 500 |
Altre
informazioni Studi clinici
microbiologici
condotti
con
l’uso
di
sciacqui
orali
a
base
di
clorexidinahanno dimostrato
l’efficacia
della
clorexidina
nel
ridurre
il
numero
dei
batteri responsabili
delle
parodontopatie,
con
un
rischio
minimo
di
sviluppo
di
fenomeni
di resistenza.
Questi studi hanno dimostrato che l’uso continuato di clorexidina per 6 mesi,e fino a 2 anni, non provoca né sovracrescita di batteri patogeni, né mutamenti della sensibilità della flora orale alle sostanze antimicrobiche.La
resistenza
batterica
alla
clorexidina
è
determinata
dalle
modificazioni
della membrana cellulare batterica (limitanti l’assorbimento della clorexidina stessa) o da meccanismi
di
resistenza
a
basso
livello
codificati
da
geni
plasmidici.
Tuttavia,
dal momento
che
nessuno
di
questi
meccanismi
è
stato
associato
a
Bacteroides
sp.
(il principale
microrganismo
patogeno
presente
nelle
tasche
parodontali),
e
poiché
le concentrazioni
di
clorexidina
rilasciate
dal
Periochip
sono
relativamente
elevate,
non esiste alcun motivo per ipotizzare
lo sviluppo di una resistenza alla clorexidina a seguito della applicazione di Periochip. Periochip In
uno
studio
di
6
mesi
su
Periochip,
l’esame
microbiologico
dei
batteri
della
tascaparadontale
sulla
base
di
una
determinazione
del
DNA
ha
mostrato
una
drastica
riduzione del numero dei microrganismi presenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Al fine di mantenere una concentrazione terapeuticamente efficace, Periochip produce un rilascio prolungato di clorexidina dalla matrice di gelatina del chip, per un periodo di sette giorni.
La liberazione di farmaco è più rapida nelle prime 24 ore dopo l’inserimento del chip, raggiungendo dopo 2 ore una concentrazione massima di circa 2.000 g/ml, che diminuisce poi lentamente nel corso di sette giorni.
Durante il periodo di rilascio del principio attivo viene mantenuta una dose microbiologicamente efficace di almeno 125 g/ml.
A seguito dell’inserzione del chip non è stato evidenziato alcun assorbimento sistemico del principio attivo.
Inoltre, in studi condotti in animali e nell’uomo con l’uso di elevate dosi orali di clorexidina è stato dimostrato un basso assorbimento di principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002 Sono stati condotti studi con l’uso di Periochip per valutarne la citotossicità in vitro, il potere mutageno (con l’impiego del test del micronucleo nel topo), il potenziale d’irritazione sulla mucosa orale (con l’impiego del modello della tasca della guancia nel criceto) e la tossicità subcronica orale in uno studio in cui il prodotto è stato somministrato per 30 giorni nel ratto.
Citotossicità Periochip ha mostrato una marcata citotossicità in vitro in studi condotti con cellule polmonari di criceto cinese (V79).
La citotossicità Periochip è stata considerabilmente inferiore a quella mostrata dalla sola clorexidina digluconato, ed è stata ridotta dall’aggiunta di un sistema di attivazione metabolica derivato da fegato di ratto.
Pertanto, la citotossicità della clorexidina digluconato (principio attivo) viene ridotta a seguito dell’incorporazione nel Periochip.
Mutagenicità Il potere di Periochip nell’indurre danni cromosomici o di altro genere è stato valutato in test in vivo condotti nel topo, esaminando la formazione di micronuclei in eritrociti midollari immaturi.
Con la somministrazione di Periochip (dosi di clorexidina digluconato variabili fino a 1.240 mg/kg) non sono stati osservati danni cromosomici, o di altre tipologie, significativi rispetto al veicolo.
Irritazione della mucosa orale Il potere irritante di Periochip è stato valutato mediante inserzione chirurgica in tasche della guancia di criceto, rispettivamente per un periodo di tempo di 7 o 14 giorni.
Dopo la rimozione del Periochip è stata osservata un’irritazione della mucosa, che, a seguito del confronto con i siti trattati con i chip placebo, è stata attribuita all’azione della clorexidina digluconato.
In pochi casi si sono rilevate differenze significative nell’eritema o nell’edema.
Gli effetti sono stati transitori e gli animali si sono completamente ristabiliti sette giorni dopo la rimozione del chip, indicando l’insignificanza degli effetti iniziali localizzati o la rapidità del processo di guarigione.
Tossicità orale La somministrazione giornaliera, per un periodo di 30 giorni, di dosi fino a 37,5 mg/kg di polvere di Periochip contenente clorexidina digluconato nel ratto non provoca effetti avversi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide) Glicerolo Acqua depurata Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
È noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina.
Non sono note altre incompatibilità farmaceutiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister (blister di alluminio laminato), contenente 2,10 o 20 inserti dentali.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
DEXCEL PHARMA LTD 1 COTTESBROOKE PARK HEARTLAND BUSINESS PARK DAVENTRY NORTHAMPTONSHIRE NN11 8YL REGNO UNITO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
034089019/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Novembre 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31 gennaio 2005
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