Passiflorine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PASSIFLORINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 100 g contengono: Principi attivi: Passiflora estratto molle idroalcoolico (titolato 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina) g 1,0; Biancospino estratto secco idroalcoolico (titolato 1,8% di vitexina 4'-ramnoside) g 0,35; salice bianco estratto molle (titolato 2% di salicina) g 5,0 - Eccipienti: Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,066; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,033; Saccarosio g 33,94; Glicerina g 8; Acqua depurata q.b.a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Come sedativo del sistema nervoso: da uno a due cucchiaini da caffè; a mezzogiorno ed alla sera, prima dei pasti, in un po' d'acqua zuccherata o non; Contro l'insonnia di origine nervosa: la sera, per alcuni giorni, al momento di andare a letto; da uno a tre cucchiaini da caffè in un po' di acqua zuccherata o non.
Queste dosi possono essere aumentate su parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l'uso nei pazienti diabetici ed in soggetti che seguono diete ipocaloriche. Passiflorine è ben tollerato e può essere somministrato anche ai bambini ed ai vecchi; è comunque opportuno tenere il medicinale fuori calla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'alcool può modificare l'azione sedativa del farmaco; è pertanto opportuno non assumere il medicinale contemporaneamente ad alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'assunzione del prodotto nella gravidanza, soprattutto nel primo trimestre e durante l'allattamento deve essere limitato a casi di stretta necessità, per brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente sono state riportate eruzioni cutanee, che sono regredite dopo la sospensione del farmaco; in tal caso interrompere il trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti, rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività di Passiflorine si svolge verosimilmente a livello del sistema nervoso centrale, interferendo con le strutture biochimiche che possono essere patologicamente impegnate in presenza di disturbi della sedazione. Non sono noti dati di farmacocinetica dei singoli principi attivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Relativamente all'estratto di passiflora: DL50 (ratto / topo, per os) = 15 g/Kg Relativamente all'estratto di biancospino: DL50 (ratto, per os) = 33,8 g/Kg ; DL50 (topo, per os) = 18,5 g/Kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Saccarosio; Glicerina; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un flacone in vetro dosato a 160 g di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Agitare leggermente prima dell'uso. Un leggero precipitato sul fondo del flacone è caratteristico degli estratti vegetali e non è indice di deterioramento del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 006325029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1952 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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