INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PARACETAMOLO D&G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
paracetamolo mg 500 Ogni supposta contiene:
Principio attivo:
paracetamolo mg 400

dica33.net motore di ricerca medico

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

Supposte per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come antipiretico:
trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc...

Come analgesico:
cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse:
Bambini dai 6 ai 12 anni:
1/2 compressa 3.4 volte al giorno.

Adulti:
1 compressa 3.4 volte al giorno.

Supposte:
Bambini da 6 a 12 anni:
1 supposta 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatobiliare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi di reazione allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitate il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere la voce “Interazioni” Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carabamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelle della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazione della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrolisi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG- sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:
polivinilpirrolidone, sorbitolo, talco, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina.

Ogni supposta contiene:
gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC atossico bianco latte ed alluminio stampato – Astuccio da 20 compresse Alluminio stampato, accoppiato a polietilene e polipropilene – Astuccio da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

D&G S.r.l. Vicolo De’ Bacchettoni, 3 – Pistoia Concessionario esclusivo per la vendita:
FEDERFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.A. – Via Mecenate 90, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse AIC n. 030524019/G Astuccio da 10 supposte AIC n. 030524021/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08.11.1993 / 08.11.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.
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