Pantecta 20mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PANTECTA 20 mg compresse rivestite gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita gastroresistente contiene: pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg (equivalente a pantoprazolo 20 mg) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film marcate “P20” in inchiostro marrone su un lato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.
pirosi, rigurgito acido, disfagia).
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS (vedi paragrafo 4.4)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia raccomandata Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.
pirosi, rigurgito acido, disfagia).
La posologia raccomandata è di una compressa rivestita gastroresistente di PANTECTA 20 mg al giorno, per via orale.
Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2.4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane.
Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno.
Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi, andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa rivestita gastroresistente di PANTECTA 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva.
Per questi casi è disponibile PANTECTA da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.
La posologia raccomandata è di una compressa rivestita gastroresistente di PANTECTA 20 mg al giorno, per via orale.
Note Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg.
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalità renale alterata.
Istruzioni generali Le compresse rivestite gastroresistenti di PANTECTA 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pantoprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere sezione 4.5) 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego Speciali avvertenze Nessuna Precauzioni per l’uso Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine.
In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, PANTECTA 20 mg deve essere sospeso.
L’impiego di PANTECTA 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.
La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali quali l’età elevata (>65 anni), l’anamnesipositiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria.
Questa eventualità deve essere considerata, nelle terapie a lungo termine, nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12.
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Nota Prima della terapia, si deve escludere una patologia maligna dello stomaco o dell’esofago dato che il trattamento con pantoprazolo può, alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.
Non sono disponibili al momento esperienze sul trattamento dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

PANTECTA 20 mg può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodi sponibilità è pH-dipendente (ad es.
ketoconazolo).
E’ stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.
L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente.
Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir (vedere sezione 4.3).
Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina, e un contraccettivo orale.
Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di cambiamenti in INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing.
Di conseguenza, in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata.
In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.
Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano.
Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenza comune non comune raro Molto raro Organo (>1/100, <1/10) (>1/1000, <1/100) (<1/1000, (<1/10000, compresi Sistema >1/10000) casi isolati) Alterazioni del Leucopenia; sangue e del Trombocitopenia sistema linfatico Alterazioni Dolore Nausea; Vomito Secchezza delle dell’apparato all’addome fauci gastrointestinale superiore; Diarrea; Costipazione; Flatulenza Disturbi generali e Edema periferico alterazioni del sito di somministrazione Alterazioni del Danno epatocellulare sistema grave con ittero, epatobiliare associato o meno ad insufficienza epatica Alterazioni del Reazioni anafilattiche, sistema incluso shock anafilattico immunitario Indici strumentali Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT); aumento dei trigliceridi; Insorgenza di febbre Alterazioni Artralgia Mialgia dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Alterazioni del cefalea vertigini; sistema nervoso disturbi visivi (offuscamento della visione) Disturbi psichiatrici Depressione Alterazioni renali e Nefrite interstiziale delle vie urinarie Alterazioni della Reazioni Orticaria; cute e del tessuto allergiche quali Angioedema; sottocutaneo prurito e rash Gravi reazioni cutanee cutaneo quali sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilita`

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02BC02 Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.
Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nei canalicoli acidi delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+,K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.
Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve in due settimane.
Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidità.
L'incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale che endovenosa.
I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori della norma.
Durante trattamenti a lungo termine i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano.
Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati.
Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).
Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici -come trovati negli esperimenti sull'animale (v.
punto 5.3)- può essere esclusa per pazienti sottoposti a trattamenti di un anno.
Sulla base degli studi nell'animale, non si può escludere completamente un’influenza dei trattamenti con pantoprazolo a lungo termine -superiori ad un anno- sui parametri endocrini della tiroide e degli enzimi epatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica generale Pantoprazolo viene assorbito rapidamente, e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg.
Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 1.1,5 µg/ml) vengono raggiunte, in media, 2.2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/Kg, la clearance intorno a 0,1 l/h/Kg.
L'emivita della fase terminale è di circa 1 ora.
Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non ha correlazione con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che è molto più lunga.
Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.
Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%.
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci.
Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato.
L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più elevata di quella di pantoprazolo.
Biodisponibilità Pantoprazolo è completamente assorbito dopo somministrazione orale.
La biodisponibilità assoluta delle compresse è circa il 77%.
L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilità.
Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.
Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi).
L'emivita di pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani.
Pantoprazolo è scarsamente dializzabile.
Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2.3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 3.6 ore ed i valori di AUC siano di 3.5 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1,3 volte rispetto a quelle dei soggetti sani.
Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati preclinici non emergono particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità.
Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nel ratto - che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita - sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
Inoltre, in uno studio sulla ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose.
Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico. In studi a 2 anni sui roditori, si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/Kg) in uno studio a due anni.
L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto.
Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.
Si può escludere che pantoprazolo abbia potenziale genotossico in base a studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare ed uno studio di DNA-binding.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato compromissione della fertilità né effetti teratogeni.
Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.
Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbonato, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato, ipromellosa, povidone K25, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, inchiostro di stampa (gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo E 172, lecitina di soia, titanio diossido E 171, antischiuma DC 1510).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni: Flaconi (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister (blister in ALU/ALU e blister in PVC/PVDC/ALU) contenenti 14, 28 e 56 compresse rivestite gastroresistenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
- 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 14 compresse rivestite gastroresistenti - A.I.C.: n.
031834094/M Blister da 14 compresse rivestite gastroresistenti - A.I.C.: n.
031834029/M * Blister da 28 compresse rivestite gastroresistenti - A.I.C.: n.
031834043/M * Flacone da 28 compresse rivestite gastroresistenti - A.I.C.: n.
031834118/M * Blister da 56 compresse rivestite gastroresistenti - A.I.C.: n.
031834068/M * Flacone da 56 compresse rivestite gastroresistenti - A.I.C.: n.
031834132/M * Queste ed altre confezioni autorizzate non sono in commercio in Italia

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 29.05.2000 Rinnovo: 27.07.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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