PURINETHOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina PURINETHOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:Mercaptopurina 50 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Per il trattamento della leucemia acuta.
E' utile nell'indurre la remissione ed è specialmente indicato nella terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta e della leucemia mieloide acuta.Il PURINETHOL è anche impiegato nella leucemia granulocitica cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Negli adulti e nei bambini la dose abituale è di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, ma dose e durata della somministrazione dipendono dal tipo e dalla posologia di altri farmaci citotossici somministrati insieme al PURINETHOL.La posologia va comunque adattata con cura alle esigenze individuali del paziente.Il PURINETHOL è utilizzato in associazione a vari altri farmaci citotossici nella leucemia acuta e si suggerisce di consultare la letteratura per informazioni particolareggiate.Nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromesse la posologia va ridotta.Quando il PURINETHOL viene somministrato in concomitanza con l'Allopurinolo la dose del primo va ridotta a solo un quarto rispetto a quella abituale, perché l'Allopurinolo riduce la velocità di metabolizzazione della Mercaptopurina.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Tenendo conto della gravità delle indicazioni, non sussistono controindicazioni assolute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Da usare dietro il diretto controllo del medico.Il PURINETHOL è un farmaco ad azione citotossica da usare sotto il controllo di medici esperti nell'uso di tale tipo di farmaci.A causa dell'intensa azione mielosoppressiva è necessario controllare il quadro ematico completo giornalmente nel corso del periodo d'induzione della remissione ed anche in seguito i pazienti vanno controllati con molta attenzione.
Il trattamento con la Mercaptopurina provoca soppressione midollare con conseguente leucopenia e trombocitopenia.Il numero di leucociti e piastrine continua a ridursi anche dopo aver sospeso la somministrazione; è opportuno quindi sospendere il trattamento al primo segno di forte caduta dei leucociti e delle piastrine.
La soppressione midollare è reversibile purché il PURINETHOL sia sospeso in tempo.Durante l'induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta, il paziente va incontro a un periodo di aplasia midollare relativa e necessita di adeguata terapia di supporto.- Il PURINETHOL è epatotossico per cui è necessario eseguire prove di funzionalità epatica settimanalmente durante la terapia.
Nei pazienti con preesistenti malattie epatiche o trattati con altri farmaci epatotossici può essere consigliabile saggiare la funzionalità epatica più di frequente.
E' opportuno avvertire il paziente che deve sospendere la terapia appena si accorga di diventare itterico.- Durante l'induzione della remissione, la rapida lisi cellulare può provocare iperuricemia ed iperuricuria, col rischio di nefropatia uratica.E' necessario quindi sorvegliare i livelli di acido urico nel plasma e nell' urina.- Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Quando il PURINETHOL è somministrato in associazione all'Allopurinolo, la dose abituale va ridotta ad un quarto perché l'Allopurinolo rallenta il catabolismo della Mercaptopurina.E' stata riferita inibizione dell'effetto anticoagulante del Warfarin in concomitanza all'assunzione della Mercaptopurina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La Mercaptopurina ha effetto embriotossico dose-dipendente nel ratto.Le madri non devono allattare mentre assumono la mercaptopurina.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti gli effetti negativi del PURINETHOL sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il principale è la mielosoppressione con conseguente leucopenia e trombocitopenia.
La Mercaptopurina è epatotossica sia nell'animale che nell'uomo.
I reperti istologici nell'uomo hanno mostrato necrosi epatica e stasi biliare.
L'incidenza di fenomeni tossici a carico del fegato è molto variabile e può verificarsi a qualsiasi dose, ma più frequentemente quando si superano i 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La sorveglianza delle prove di funzionalità epatica può permettere di scoprire precocemente l'insorgenza di tossicità epatica che è comunque reversibile se viene subito sospesa la somministrazione della mercaptopurina.
Si sono tuttavia verificati casi di danno irreversibile con esito letale.Si verificano talvolta anoressia, nausea e vomito.Sono stati riportati casi di ulcerazioni orale e raramente di ulcere intestinali.Sono state osservate raramente febbre ed eruzioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'effetto tossico principale è sul midollo osseo e la tossicità ematica è verosimilmente più intensa per l'iperdosaggio cronico che non dopo somministrazione singola.Il rischio di iperdosaggio aumenta quando il PURINETHOL si somministra insieme all'Allopurinolo.Non essendo conosciuto alcun antidoto, bisogna sorvegliare attentamente il quadro ematico ed attuare misure di supporto generali insieme a trasfusioni se ritenute necessarie.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il PURINETHOL, Mercaptopurina, è un analogo dell'ipoxantina e dell'adenina, che è una delle basi necessarie alla biosintesi degli acidi nucleici.
Pertanto il PURINETHOL agisce come antimetabolita ed interferisce con la sintesi degli acidi nucleici.I suoi metaboliti sono attivi farmacologicamente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento del PURINETHOL somministrato per via orale è incompleto e variabile; si assorbe circa il 50% della dose somministrata.
L'emivita della 6-mercaptopurina in circolo è di circa 90 minuti.
E' ampiamente metabolizzata ed eliminata per via renale ed i metaboliti attivi hanno una emivita più lunga del composto da cui traggono origine.
I pK sono 7,7 e 11.A causa del rapido metabolismo e della formazione di metaboliti attivi intracellulari non ci si può attendere una riduzione della tossicità tramite emodialisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dosi dell'ordine di 25 mg/kg nel cane, gatto, ratto e topo producono anoressia associata a perdita di peso, reticulocitopenia, leucopenia e diarrea.Lesioni microscopiche comprendono: ipoplasia del midollo e modificazioni degenerative dell'epitelio intestinale e del fegato.La DL50 (orale) topo è di 480 mg/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio, Amido di mais, Amido di mais idrolizzato, Acido stearico, Magnesio stearato
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone da 25 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford - Gran BretagnaRappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
– Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.: 010344012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2002
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