PUPILLA ANTISTAMINICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PUPILLA ANTISTAMINICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 100 ml di collirio, soluzione contengono: Nafazolina Nitrato 100 mg Tonzilamina Cloridrato 100 mg Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso oftalmico: Instillare nell'occhio interessato 1.2 gocce, 2.3 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità di insorgenza, in caso contrario, di effetti indesiderabili. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall'apertura del flacone.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo Farmacoterapeutico: PUPILLA ANTISTAMINICO è un simpaticomimetico appartenente al gruppo terapeutico dei decongestionanti antiallergici.
Codice ATC: S01GA51.
La nafazolina nitrato è una sostanza alfa adrenomimetica ad azione diretta e priva di effetti di tipo beta.
L'azione principale della nafazolina è di tipo vasocostrittrice e si manifesta con ipertensione accompagnata da bradicardia in seguito a trattamento per via endovenosa.
Le proprietà vasocostrittrici della nafazolina si esplicano anche localmente, sia a livello cutaneo che sulle mucose, trovando pertanto adeguato utilizzo nel trattamento della congestione locale. Sotto il profilo farmacodinamico, l'instillazione di dosi fino a 0,5 ml (pari a 0,25 ml/kg) e la somministrazione intragastrica di 1 ml (pari a 0,5 ml/kg) di Pupilla collirio non hanno provocato modificazioni apprezzabili dell'ECG, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e del respiro nel coniglio anestetizzato. La tonzilamina, è un antistaminico di tipo etilendiamminico di comprovata efficacia sulla componente allergica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli stati infiammatori e allergici della congiuntiva sono caratterizzati da iperemia, lacrimazione, senso di bruciore e fotofobia.
La nafazolina nitrato, svolge un'azione vasocostrittrice e decongestionante, della durata di 3.4 ore; essa consente un rapido miglioramento sintomatico, riducendo e risolvendo le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti. La tonzilamina per la sua attività antistaminica determina una riduzione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni. L'associazione di queste due sostanze è caratterizzata da un potenziamento dell'effetto, specie per quanto riguarda la remissione della sintomatologia soggettiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I test effettuati sull'animale, nelle condizioni d'uso previste, hanno dimostrato che Nafazolina nitrato è praticamente sprovvisto di effetti tossici acuti o cronici: infatti se si esclude l'effetto di midriasi, accertato in tutte le specie animali utilizzate, anche applicazioni topiche di 12 settimane nel ratto e nel cane, durante l'organogenesi nella ratta e coniglia gravide, non hanno determinato effetti collaterali o alterazioni dei parametri esaminati. Non sono stati osservati segni di intollerabilità locale a carico della congiuntiva e dell'apparato visivo in genere. La DL50 della tonzilamina è di 118 mg/kg per ip e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per ip nella cavia.
Il prodotto per uso topico è di norma ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato tribasico biidrato, Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 3 anni. Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in polietilene munito di contagocce e chiuso da una capsula in polipropilene, con sigillo di garanzia a strappo.
La confezione è dotata di sistema di chiusura di difficile apertura. Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Alfa Wassermann S.p.A. Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n.
civ.
– 65020 Alanno (PE) Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n.
5 – 40133 Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
028963015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31.10.94 / 15.11.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

0

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy