PSORCUTAN lozione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PSORCUTAN lozione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 ml di lozione contiene: 50 mcg di calcipotriolo (come idrato) (pari allo 0,005%).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Applicare Psorcutan lozione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml.
Quando Psorcutan lozione viene usata insieme alla Crema o alla Pomata Psorcutan, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es.
60 ml di Psorcutan Lozione più un tubetto da 30 g di crema o pomata, o 30 ml di Psorcutan Lozione più 60 g (due tubetti da 30 g) di Crema o Pomata.Bambini Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Psorcutan lozione non deve essere applicato sul viso, in quanto può provocare irritazione locale.
Per evitare il contatto accidentale lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.Non superare le dosi massime settimanali.L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non vi è interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogenici.
Evitare l'uso durante la gravidanza a meno che non vi sia alcun'altra alternativa più sicura.
Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono verificarsi reazioni locali.
L'effetto collaterale più comune è l'irritazione locale del cuoio capelluto o del viso.
Può verificarsi dermatite facciale o periorale.
Con Psorcutan pomata sono state segnalate reazioni quali dermatite, prurito, eritema, peggioramento della psoriasi, fotosensibilità e raramente ipercalcemia o ipercalciuria.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Mentre all'usuale posologia (fino a 60 ml di lozione/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonché specie- e dose-dipendente.È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Idrossipropilcellulosa, isopropanolo, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
La componente alcolica rende il prodotto infiammabile.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di polietilene con beccuccio.Flaconi da 30 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non compete.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli 11 - 20131 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
028254047
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
16 gennaio 1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
16.01.1997.
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