PSORCUTAN crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina PSORCUTAN crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 g di crema contiene: 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento topico della psoriasi volgare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.Bambini Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale di 100 g.Psorcutan crema non deve essere applicato sul viso; evitare che questo avvenga anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non vi è interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata l'innocuità di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza.
A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonché specie- e dose-dipendente.È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Disodio edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.Tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non compete.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli 11 - 20131 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Psorcutan crema - 1 tubo da 30 g AIC n.
028254023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
13 giugno 1996.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
13.06.1996.
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