PROXIL capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PROXIL capsule
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene:Principio attivo: proglumetacina (dimaleato) mg 150.Eccipienti: lattosio mg 145; magnesio stearato mg 3; talco mg 2.Componenti della capsula di gelatina dura: gelatina pura mg 75,815; eritrosina (E 127) mg 0,053; ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,468; titanio biossido (E 171) mg 1,664.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali.In reumatologia: artrite reumatoide (artrite cronica primaria),spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio,spalla, ecc.) e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi).In traumatologia: strappi muscolari, contusioni, lussazioni,distorsioni, fratture, artropatie post-operatorie, chirurgia ortopedica.In ginecologia: annessiti.
In flebologia: flebiti, tromboflebiti.
In otorinolaringoiatria: otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti,tonsilliti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravità ed alla risposta terapeutica del singolo caso, è la seguente.Terapia d'attacco: 2-3 capsule da 150 mg al dì,secondo prescrizione medica.Terapia di mantenimento: 1-2 capsule da 150 mg al dì,oppure 1 capsula al mattino ed 1 supposta alla sera, secondo prescrizione medica.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Malgrado la tollerabilità gastrica, la somministrazione per via orale del farmaco è controindicata, per ragioni precauzionali, in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva.Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'attuale mancanza di dati clinici nell'impiego della proglumetacina (dimaleato) in pediatria ne sconsiglia l'uso in tale età.Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trattamenti prolungati.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Avvertenze La sostanza può indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali.
Tuttavia è opportuno somministrarla con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici di litio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non essendo disponibili dati clinici sull'impiego della proglumetacina (dimaleato) in gravidanza e nel corso dell'allattamento,se ne sconsiglia l'impiego in tali condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Negli studi clinici effettuati, la proglumetacina (dimaleato) è stata generalmente ben tollerata.
Come con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, la maggior parte dei più comuni effetti indesiderati sono da ricondurre all'apparato gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severità e più bassa incidenza.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore gastrico, diarrea e stipsi.
Sistema nervoso centrale: cefalea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Vedi "Avvertenze".
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 20 capsule da 150 mg Astuccio da 50 capsule da 150 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROTTAPHARM S.r.L.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)Officina Farmaceutica: Rottapharm S.r.l.
- Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 capsule da 150 mg AIC n.
024116030 del Ministero della Sanità.50 capsule da 150 mg AIC n.
024116042 del Ministero della Sanità.Prima commercializzazione: Gennaio 1987.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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