PROXAGOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PROXAGOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di collutorio contengono:
Naproxenato di cetiltrimetilammonio mg 223.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collutorio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il naproxenato di citiltrimetilammonio può suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ed è quindi controindicato in pazienti allergici a questi farmaci.
Generalmente controindicato nella gravidanza.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
PROXAGOL COLLUTORIO non deve essere deglutito L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale, nel qual caso occorre interrompere la cura e se necessario istituire terapia idonea.
Usare solo per brevi peiodi di trattamento (7 – 10 giorni).
Il medicinale contiene il 5% (v/v) di etanolo; 10 ml contengono circa 0,6 g di etanolo, che può essere almeno in parte assorbito dalla mucosa intestinale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia odontostomatologica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato sono in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del PROXAGOL COLLUTORIO.
L’uso specie se prolungato del medicinale può dal luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La comparsa di effetti indesiderati deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Con l’uso del PROXAGOL collutorio non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio. L’ingestione può provocare pirosi gastrica, nausea e vomito.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di attività battericida, in particolare nei confronti di batteri Gram-positivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è assorbito in piccolissime quantità dalle mucose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti.
La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina.
Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.
Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio.
Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicerolo g 15; Alcool etilico ml 5; Saccarina sodica g 0,05; Metile p-idrossibenzoato g 0,10; Propile p-idrossibenzoato g 0,01; Sodio fosfato g 0,5; Ammonio glicirrizinato g 0,3; Mentolo g 0,08; Polisorbato 20 g 0,1; Aroma menta erbe g 0,01; Dimeticone g 0,002; E104 g 0,0003; E131 g 0,0002; Acqua depurata q.b.a ml 100.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il periodo di validità, a confezionamento integro, correttamente conservato, è di mesi 30.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non è richiesta alcuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro da ml 200.
Contenuto in scatola di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necseearie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Union Health s.r.l., Via Roccamandolfi n.
1 00156 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC: 033426014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Indice] -----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
02/12/99.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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