PROPINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PROPINE 0,1% collirio, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di Propine contengono Dipivefrina cloridrato g 0,1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Regolazione della pressione endoculare nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare con camera anteriore ad angolo aperto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione instillare una goccia nell'occhio affetto ogni 12 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Glaucoma ad angolo chiuso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Poichè determinati farmaci possono interferire con la terapia del glaucoma, è necessario che il medico, interpellato per una diversa malattia, sia messo al corrente dal paziente della presenza del glaucoma.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'impiego contemporaneo di Propine e di preparati miotici come la Pilocarpina e/o di un betabloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Malgrado gli studi sperimentali eseguiti con la sostanza madre non abbiano mai evidenziato effetti teratogeni, il prodotto deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia soltanto in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La dipivefrina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sebbene Propine produca solo effetti minimi sulla pupilla, esso non dovrebbe essere impiegato nel caso di pazienti con angolo camerulare stretto:
l'eventuale dilatazione della pupilla potrebbe infatti provocare un attacco acuto di glaucoma.
Non sono stati finora osservati edemi reversibili della macula in pazienti affetti da afachia, ma tale possibilità non è da escludersi con assoluta certezza.
L'incidenza di vasodilatazione riflessa dei vasi oftalmici, di blefarocongiuntiviti allergiche o di adrenocromo è minore con l'uso di Propine che con quello dell'epinefrina.
In pazienti particolarmente sensibili può insorgere dopo instillazione di Propine un leggero bruciore che scompare però rapidamente.
Nella sperimentazione clinica approfondita Propine non ha mostrato di esercitare alcuna influenza sistemica sul cuore e sulla circolazione.
Nonostante ciò in presenza di gravi disturbi cardiaci o circolatori esso dovrebbe essere impiegato con le dovute cautele.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Trattandosi di un preparato a bassissima tossicità un eventuale sovradosaggio non richiede particolari interventi.
Se questi dovessero risultare necessari comportarsi come nel caso dell'adrenalina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività farmacologica del principio attivo, profarmaco dell'adrenalina, come per la sostanza madre si esplica inibendo la produzione dell'umor acqueo e migliorando la possibilità di deflusso nel glaucoma ad angolo aperto.
A differenza di questa però, essendo la concentrazione 20 volte inferiore, presenta un'incidenza di effetti collaterali locali e sistemici irrilevante pur esplicando un'attività ipotonizzante oculare uguale a quella dell'adrenalina al 2%.
La sua attività terapeutica inizia entro 30 minuti circa, ha un massimo entro un'ora e perdura per oltre 12 ore.
Il Propine produce un abbassamento medio della pressione endoculare del 20-24%.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La dipivefrina cloridrato come profarmaco dell'adrenalina viene metabolizzata nella sostanza madre dal tessuto oculare.
Il legame dell'adrenalina con le due molecole di acido pivalico ne aumenta la solubilità (fino a 600 volte) e quindi l'assorbimento.
La dose da somministrare è pertanto notevolmente bassa.
L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 232 mg/Kg per os nel topo dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.
L'attività sistemica della dipivefrina è inoltre molto inferiore a quella della sostanza madre.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Nel contenitore chiuso: 18 mesi. Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in plastica da 3 ml Flacone in plastica da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 3 ml:
AIC N.
025252038 Flacone da 10 ml:
AIC N.
025252040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica. La confezione collirio, soluzione 3 ml è dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
21.8.1989 / 1.6.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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