PRONTOBARIO HD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PRONTOBARIO HD
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di prodotto contengono: Principio attivo: Bario Solfato 98,45 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Bario Solfato in polvere al 98,45% p/p per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prontobario HD è una polvere per sospensione ad alta densità e a bassa viscosità per l'impiego come mezzo di contrasto negli esami radiologici dell'esofago, stomaco e duodeno.
Trova particolari indicazioni nell'esame radiologico a doppio contrasto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Prontobario HD è confezionato in bicchieri monodose e monouso contenenti 340 g di polvere per sospensione al 250% p/v.
Adulti:
Somministrare l'intero contenuto del bicchiere.
Questa dose può essere variata dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.
Bambini:
La dose dipenderà dall'età e dal peso del bambino.
Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Prontobario HD non deve essere impiegato nei casi in cui si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale o nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Prontobario HD è indicato esclusivamente in campo diagnostico.
Va somministrato con particolare attenzione nei pazienti con problemi di svuotamento gastrico.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.
Prontobario HD può essere impiegato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non compete
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario HD, sono frequentemente correlabili a difficoltà procedurali.
Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma e polmonite da aspirazione.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non compete.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitolo, Carragenina sodica, Sodio citrato, Simeticone, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Saccarina sodica, Etil Maltolo, Aroma fragola, Aroma ciliegia.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bicchiere monodose in polietilene, tappo a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene, contenente 340 g di bario solfato in polvere al 98,45% p/p.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aggiungere 65 ml di acqua al contenuto del bicchiere.
Chiudere bene il coperchio e capovolgere ripetutamente.
Agitare vigorosamente per 10.20 secondi.
Prima di procedere alla somministrazione, agitare di nuovo il contenuto per 10.20 secondi.
Togliere il coperchio.
Il paziente può bere direttamente dal bicchiere.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bracco S.p.a.
Via E.
Folli, 50 – Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bicchiere da 340 g.
AIC 028558017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Dicembre 1992 / Dicembre 1997 / Dicembre 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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