PRONTOBARIO COLON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PRONTOBARIO COLON
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di prodotto contengono: Principio attivo: bario solfato Ph.
Eur.
94,015% p/p.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere di bario solfato al 94,015% per sospensione per uso rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prontobario Colon è una preparazione di bario solfato da sospendere in acqua calda, somministrabile per via rettale (clisma) come mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto gastrointestinale.
È indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti ed anziani doppio contrasto: somministrazione di una sospensione al 60% - 115% p/v ottenuta aggiungendo un'idonea quantità di acqua calda (ca.40 °C).
(Vedere grafico)contrasto semplice: aggiungere sino a 2 litri di acqua calda (ca.40°C) in modo da ottenere la sospensione da somministrare alla concentrazione desiderata.Bambini: Per l'indagine radiologica del colon nei bambini la dose dipenderà dall'età e dal peso.Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Prontobario Colon non deve essere somministrato a pazienti con sospetta perforazione del tratto intestinale e nei casi con ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Prontobario Colon è indicato solo per uso diagnostico.Come per tutte le preparazioni a base di bario solfato deve essere somministrato con cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati.Prontobario Colon deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiaca preesistente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.
Prontobario Colon può essere impiegato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non compete.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati con formulazioni baritate come Prontobario Colon, sono frequentemente correlabili a difficoltà procedurali.
Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma.Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non compete.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti: gomma Ghatti, sodio citrato, carragenina sodica, sorbitolo, simeticone, poliossietilene gliceril mono-oleato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Sacca in polivinilcloruro contenente 400 g di bario solfato al 94,015% in polvere, corredata di tubo di deflusso e sonda rettale in polivinilcloruro- 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Prontobario Colon è pronto per l'uso dopo aver introdotto l'acqua calda (ca.
40 °C) nella sacca ed agitato, così da ottenere una sospensione omogenea.Chiudere il tubo con l'apposito fermo.Il grafico riporta i volumi da raggiungere per ottenere le concentrazioni desiderate.
Ciò si ottiene aggiungendo un'adeguata quantità di acqua calda (ca.
40 °C) attraverso il tappo rosso di riempimento.Figura 1Agitare vigorosamente la sacca per 10-20 secondi e ripetere l'operazione immediatamente prima dell'uso.Spingere nella sacca la pallina rossa posizionata all'innesto del tubo nella sacca schiacciandola tra il pollice e l'indice.Allentare l'apposito fermo per far scorrere la sospensione lungo il tubo dopo averlo collegato con la sonda rettale.Per l'evacuazione del paziente portare la sacca a livello del pavimento.Per il doppio contrasto appoggiare la sacca sul tavolo radiologico capovolta con l'attacco del tubo verso l'alto e comprimere esercitando una pressione costante.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sacca da 400 g AIC n.
028557015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Dicembre 1992 /Dicembre 1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1997.
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