PROGESTOGEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PROGESTOGEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gelée e contengono: Principio attivo: progesterone g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gelée.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mastodinie premestruali o continue, essenziali o secondarie a mastopatie benigne.Mastopatia fibrocistica, adenofibroma della mammella.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
In media, applicare direttamente sulla cute dei seni, precedentemente detersa, 5 g al giorno di Progestogel (corrispondenti al contenuto della siringa), salvo diversa prescrizione del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare.Ipersensibilità nota al preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.Durante trattamenti prolungati, specialmente a dosi elevate, non si può escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non accertate fino ad oggi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sussistono limitazioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non accertati fino ad oggi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Progestogel è una preparazione in gel di progesterone naturale indicato per il trattamento locale delle tensioni dolorose del seno (mastodinie), sia premestruali che continue, essenziali e secondarie a mastopatie benigne.Applicato per via epicutanea nel cane narcotizzato a dosi di 200 Dts/kg non determina significative modificazioni pressorie, respiratorie ed elettrocardiografiche immediate o tardive, presenta attività antiinfiammatoria limitatamente alla regione trattata; non svolge alcuna attività sistemica progestinica ed antigonadotropa.
Il progesterone contenuto nel Progestogel per via epicutanea ha un assorbimento sistemico assai scarso e quindi non è in grado di esplicare nessuno dei suoi effetti sistemici caratteristici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo applicazione epicutanea circa il 10% del progesterone somministrato supera rapidamente lo strato cutaneo, grazie al suo elevato coefficiente di penetrazione ed all'azione favorente del particolare eccipiente idro-alcoolico, viene concentrato nei tessuti epidermici, dermici e ghiandolari e quindi per la massima parte metabolizzato gradualmente in derivati inattivi ad opera della 5-alfa-reduttasi.
Il passaggio nel circolo sistemico è inferiore al 20% della quantità di progesterone che ha superato lo strato cutaneo e le concentrazioni seriche dello steroide rimangono generalmente invariate.Pertanto, l'applicazione cutanea di Progestogel consente di ottenere una elevata concentrazione di principio attivo esclusivamente a livello mammario, senza provocare gli effetti collaterali che non di rado si osservano con la somministrazione sistematica di progesterone e di progestinici di sintesi.Il principio attivo del Progestogel, infatti, esplicata la sua attività terapeutica viene rapidamente e pressoché completamente metabolizzato a livello mammario in derivati privi di effetti ormonali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Somministrato per via epicutanea è ben tollerato sia per applicazioni uniche che ripetute; dosi singole di 100 Dts non provocano nel mus musculus e nel ratto alcun caso di morte o alcun disturbo immediato o tardivo nei 7 giorni successivi al trattamento.
La somministrazione unica di 2,5 g/kg di progesterone per via orale non presenta effetti tossici e letali nel ratto e nel mus musculus.
L'applicazione epicutanea per 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel coniglio di 10-50 Dtd/kg/die è sempre stata ben tollerata, presenta una buona tollerabilità da parte del tessuto cutaneo e sottocutaneo nel ratto e nel cane.
Applicato per via epicutanea alle dosi di 50 Dtd/kg/die nel ratto e di 30 Dtd/kg/die nel coniglio per il periodo della organogenesi non interferisce sulla gravidanza, è privo di qualsiasi effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Carbossipolimetilene, trietanolammina, alcool, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non nota finora.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio in cartoncino contenente tubo da g 30 di gelèe e siringa per l'applicazione di 5 g di gelée
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024470015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10.08.81 / 1.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1.06.2000
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