PROENDOTEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PROENDOTEL®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Cloricromene Cloridrato (D.C.I.) (Estere etilico dell'acido [[3.[2.(dietilamino)etil]-4.metil-8.cloro-2.osso-2H-1.benzopiran-7.
il]ossi]acetico, cloridrato) PROENDOTEL® capsule Ogni capsula rigida contiene: Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg.
PROENDOTEL® flacone polvere Un flacone polvere contiene: Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

100 mg capsule rigide, 30 capsule. 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì. Flacone polvere: 1 flacone al dì per via endovenosa. La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Diatesi emorragiche.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica. In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all'eventuale rischio emorragico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l'uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La terapia consigliata è sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria Farmacoterapeutica: Antitrombotici – Antiaggreganti Piastrinici Codice ATC: B01AC02 Il principio attivo della Specialità Medicinale PROENDOTEL® è il Cloricromene, estere etilico dell'acido [[3.[2.(dietilamino)etil]-4.metil-8.cloro-2.osso-2H-1.benzopiran-7.il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici. L'equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in genere.
La Specialità PROENDOTEL® trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in cui tali meccanismi di controllo sono alterati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15', dimezzato dopo 30'. Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo.
Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L'eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca.
dopo 144 ore dalla somministrazione e.v.
e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55.
64% è eliminato per via fecale, il 18.28% per via urinaria. La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d'azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l'assenza di tossicità del Cloricromene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

PROENDOTEL® capsule rigide: Saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone, fFosfato di potassio monobasico, cellulosa acetato ftalato-dietilftalato, opercolo di gelatina. PROENDOTEL® flacone polvere: Mannitolo. Ogni fiala solvente contiene: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del PROENDOTEL® con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule rigide: 36 mesi. Flacone polvere: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio.
Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.
PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide – 30 capsule PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bausch & Lomb IOM S.p.A.
– Via Pasubio, 34 – 20050 Macherio (MI), Italia Corso Italia, 141 – 95127 Catania, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROENDOTEL® capsule rigide: A.I.C.
026615056 PROENDOTEL® 1 flacone polvere + 1fiala solvente da 5 ml: A.I.C.
026615068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/1995 - 01/06/2000 – 01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

0

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy