PRO-EFFERALGAN 1 g polvere per soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PRO-EFFERALGAN 1 g polvere per soluzione
PRIXAR 500 e.v.
PRIXAR 250 - 500 compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone contiene:Principio attivo: propacetamolo cloridrato 1 g pari a 0,5 g di paracetamolo.
Ciascun flacone da 100 ml di Prixar soluzione per infusione contiene 500 mg (5 mg/ml) di levofloxacina.
Compresse 250 mg Ogni compressa film-rivestita di Prixar contiene 250 mg di levofloxacina, principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata.Compresse 500 mg Ogni compressa film-rivestita di Prixar contiene 500 mg di levofloxacina, principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere per soluzione per infusione.
Soluzione per infusione.
Compresse film-rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento del dolore post-operatorio di grado da lieve a severo.
Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via intravenosa, Prixar iniettabile è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla levofloxacina:- Polmoniti acquisite in comunità.- Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Negli adulti con infezioni di lieve e modesta gravità, Prixar compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono sostenute da germi sensibili alla levofloxacina :- Sinusite acuta.- Bronchite cronica riacutizzata.- Polmoniti acquisite in comunità.- Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti e bambini di più di 13 anni: 1 o 2 g fino ad un massimo di 4 volte al giorno, secondo le necessità.
Somministrare a intervalli non inferiori a 4 ore, senza superare la dose massima di 8 g di propacetamolo al giorno.In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina
< 10 ml/min), l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.Modo di somministrazione Infusione intravenosa.Ricostituire il prodotto utilizzando il dispositivo di trasferimento accluso alla confezione: diluire in soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (approssimativamente 100 ml), e quindi somministrare in infusione di 15 minuti, entro 2 ore dalla ricostituzione (vedere "Istruzioni per l'uso").
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Pro-Efferalgan è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto, verso il paracetamolo ed i suoi derivati.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.È inoltre controindicata la manipolazione diretta del prodotto nella fase di ricostituzione della soluzione senza l'impiego di guanti di protezione; questa precauzione è particolarmente raccomandata a persone con eczema da contatto o sospetta ipersensibilità al prodotto.Grave insufficienza epatocellulare.
Bambini di età inferiore ai 13 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per quanto riguarda la manipolazione del prodotto nella fase di ricostituzione della soluzione è richiesto l'uso del dispositivo di trasferimento accluso alla confezione (vedi "Istruzioni per l'uso").
Tuttavia, in caso di manipolazione diretta del prodotto, occorre tenere presente cheè necessario indossare dei guanti di protezione al fine di evitare al personale sanitario reazioni dermatologiche tipo eczema da contatto a livello delle mani, delle braccia, del viso e del collo, dovute a sensibilizzazione al propacetamolo per contatto diretto della soluzione con la superficie cutanea (qualche goccia della soluzione ricostituita potrebbe fuoriuscire dal flacone nel momento di estrazione dell'ago a causa di un eccesso di pressione all'interno del flacone).Il personale sanitario che avesse già manifestato reazioni tipo eczema da contatto al propacetamolo, dovrebbe evitare di maneggiare il prodotto.Inoltre, la somministrazione di propacetamolo a soggetti già sensibilizzati, può aumentare il rischio di reazioni allergiche più gravi (eczema generalizzato, prurito generalizzato oppure edema di Quincke).Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio isoniazide, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) e nei pazienti trattati con zidovudina o in quelli alcoolisti, per il potenziale aumento del rischio di tossicità epatica.
In pazienti soggetti a malnutrizione cronica tale evento si può verificare soprattutto in caso di sovradosaggio.04.5 Interazioni con test di laboratorio:La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Esiste l'evidenza epidemiologica della sicurezza d'impiego del paracetamolo nella donna in stato di gravidanza.
Gli studi preclinici realizzati con il propacetamolo non hanno rivelato alcuna significativa embriotossicità.Non sono noti dati specifici sull'escrezione del paracetamolo nel latte materno dopo somministrazione di Pro-Efferalgan.
Per il paracetamolo, assunto come tale, meno dell'1% della dose somministrata alla donna in allattamento compare nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Quando somministrato alle dosi raccomandate gli effetti indesiderati sono lievi e transitori.
Gli effetti secondari di Pro-Efferalgan sono gli stessi del paracetamolo.Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei (eritematosi o urticarioidi), angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: emolisi, trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.- In caso di sovradosaggio con paracetamolo, e quindi anche con Pro-Efferalgan, può verificarsi necrosi epatocellulare.
- Dopo somministrazione intravenosa, sono stati osservati vertigine, malessere generale ed episodi di lieve ipotensione.Inoltre, nel personale sanitario addetto alla manipolazione diretta del prodotto, nella fase di ricostituzione della soluzione (nel caso non si utilizzi il dispositivo di trasferimento accluso alla confezione), sono stati segnalati:- Casi di eczema da contatto a livello di mani, braccia, collo e viso.- Casi di reazione di ipersensibilità grave, a seguito di somministrazione del farmaco, in soggetti precedentemente sensibilizzati durante la manipolazione diretta (senza dispositivo) del prodotto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La presentazione in forma iniettabile rende difficile il verificarsi di casi di sovradosaggio.
Tuttavia il quadro clinico di un sovradosaggio con Pro-Efferalgan è simile a quello determinato dal paracetamolo.Nel corso delle prime 24 ore, non compaiono sintomi specifici precoci.
Possono presentarsi e persistere anoressia, nausea, vomito e malessere generale.
Il danno epatico da sovradosaggio potrebbe non manifestarsi tra le 24 ore ed i 5 giorni successivi alla somministrazione.Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere prontamente istituito somministrando N-acetilcisteina per via intravenosa o metionina per os.
Trattamenti supplementari (ulteriori somministrazioni di N-acetilcisteina e.v.
o metionina per os) vanno adottati in base alla concentrazione plasmatica del paracetamolo e all'intervallo di tempo trascorso dalla somministrazione di Pro-Efferalgan.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il propacetamolo cloridrato è il profarmaco solubile del paracetamolo, con le stesse attività antalgiche ed antipiretiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il propacetamolo cloridrato è rapidamente idrolizzato e convertito a paracetamolo e dietilglicina.Al termine di una infusione intravenosa di 15 minuti, la concentrazione di propacetamolo rappresenta circa l'1% di quella del paracetamolo.
La dietilglicina viene eliminata in forma immodificata per via renale.Il paracetamolo liberato dal profarmaco presenta parametri farmacocinetici corrispondenti a quelli del paracetamolo somministrato come tale.
Nell'ambito delle dosi terapeutiche, la farmacocinetica è lineare.
Il volume di distribuzione è di circa 1 L.
Il tempo di emivita di eliminazione è compreso tra 2,5 e 3,5 ore.
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico attraverso due principali vie: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glucuronoconiugati, il 20-30% sotto forma di sulfoconiugati.
Una quota inferiore al 5% viene escreta in forma inalterata.
Una piccola frazione (inferiore al 4%) è convertita, per intervento del citocromo P450, in un metabolita che viene coniugato con glutatione.L'eliminazione è principalmente urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi comparativi preclinici hanno dimostrato che la tossicità di propacetamolo cloridrato è quella del paracetamolo.La dietilglicina è sprovvista di tossicità specifica, così come di attività farmacologica e non ha affinità per i recettori cerebrali della glicina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Nessun eccipiente.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La soluzione di propacetamolo cloridrato in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in soluzione glucosata al 5% è compatibile con i 3 sistemi di infusione abitualmente utilizzati: sacca di plastica (PVC), bottiglia di vetro, bottiglia di plastica rigida (polipropilene).È raccomandato di non mescolare Pro-Efferalgan con altri farmaci nella soluzione di infusione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di polvere: flacone di vetro incolore tipo II (capacità compresa tra 8,0 e 10,0 ml) con tappo perforabile in clorobutile rosso-mattone fissato con ghiera metallica e sovratappo tipo push-off® .Astuccio contenente 5 flaconi di polvere da 1 g e 5 dispositivi di trasferimento.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
- Posizionare e applicare il dispositivo di trasferimento sul flacone di polvere in condizioni di asepsi.- Applicare la combinazione (dispositivo di trasferimento + flacone) sul sito di iniezione della sacca di plastica.- Comprimere la sacca 2 o 3 volte per iniettare nel flacone sottostante un quantitativo di soluzione tale da occupare metà del volume del flacone stesso.- Senza staccarlo dalla sacca, agitare il flacone per sciogliere la polvere.- Capovolgere la combinazione (flacone + dispositivo di trasferimento + sacca) e comprimere ancora la sacca per introdurre aria nel flacone; allentare la pressione per far defluire il farmaco disciolto nella sacca.- Se necessario, ripetere la precedente operazione in modo che tutto il farmaco disciolto, contenuto nel flacone, venga trasferito nella sacca.- Connettere la combinazione (flacone + dispositivo di trasferimento + sacca) al tubo deflessore tramite il sito disponibile della sacca.In caso di manipolazione diretta del prodotto, è necessario indossare guanti di protezione (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
UPSA S.p.A.Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 ROMAConcessionaria per la vendita: Bristol-Myers Squibb S.p.A.Via del Murillo Km 2,800 - Sermoneta (LT)
RHÔNE-POULENC AVENTIS S.p.A.Via G.
rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
RHÔNE-POULENC AVENTIS S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
029505043
AIC n.
033633064
5 compresse film-rivestite 250 mg AIC n.
03363301310 compresse film-rivestite 250 mg AIC n.
0336330255 compresse film-rivestite 500 mg AIC n.
0336330377 compresse film-rivestite 500 mg AIC n.
03363304910 compresse film-rivestite 500 mg AIC n.
033633052
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27.12.1995
5 Marzo 1998
5 Marzo 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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Non soggetto al DPR 309/90
Non soggetto al DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2000
26 gennaio 2000
26 Gennaio 2000
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