PRISMA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PRISMA capsule rigide PRISMA soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 PRISMA 24 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo - mesoglicano (sale sodico) mg 24 PRISMA 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo - mesoglicano (sale sodico) mg 50 PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo - mesoglicano (sale sodico) mg 30 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica) Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto. Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1.2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici Codice ATC: B01AB49 Il principio attivo di PRISMA, mesoglicano, isolato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%. Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, PRISMA esplica la sua attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno). Sul versante venoso del sistema circolatorio, PRISMA, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2^ ora nella scimmia, dopo somministrazione orale. La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali.
Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica. Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1^ ora, secondo un andamento bifasico. L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35.60% della dose.
Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina. Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule rigide: 5 anni. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Prisma 24 mg capsule rigide Astuccio di 50 capsule in blister Prisma 50 mg capsule rigide Astuccio di 30 capsule in blister Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Astuccio di 10 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C.
n.
023653025 Prisma 24 mg capsule rigide: A.I.C.
n.
023653052 Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C.
n.
023653076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

G

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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