PRENACID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PRENACID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Collirio, soluzione 100 ml contengono: Desonide fosfato disodico g 0,250 Unguento oftalmico: 100 g contengono: Desonide fosfato disodico g 0,250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione e unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle flogosi del segmento anteriore dell’occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squamose, episcleriti, iriti, iridocicliti.
Flogosi reattive post-chirurgiche e post- traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione: una o due gocce tre o quattro volte al dì. Unguento oftalmico: tre - quattro applicazioni al dì.
Nel caso in cui sia previsto anche l’uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Le tubercolosi e le micosi dell’occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista. Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare.
Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose del Desonide con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nonostante studi di embriotossicità condotti sugli animali abbiano dimostrato la sicurezza dell’uso topico del Prenacid in gravidanza, si consiglia di somministrare il prodotto soltanto nei casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente il prodotto può determinare l’insorgenza di pizzicore e bruciore.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Prenacid è un antinfiammatorio steroideo. Il Desonide fosfato disodico è uno steroide non alogenato, solubile in acqua.
Presenta una azione antiflogistica locale superiore a quella del Betametasone 17.valerato e del Fludrocortisone 21.
acetato e pari a quella del Triamcinolone 16, 17.acetonide. I corticosteroidi inibiscono le fasi precoci del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, vasodilatazione, migrazione dei leucociti nella regione infiammata ed attività fagocitaria) ed anche quelle tardive (proliferazione capillari e fibroblasti, deposizione di collageno e cicatrizzazione). Il bersaglio della loro azione farmacologica è il nucleo cellulare.
Essi promuovono l’espressione di un gene che codifica la sintesi di una particolare proteina, la lipomodulina o macrocortina determinando così l’inibizione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, precursore degli eicosanoidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La somministrazione topica di Desonide fosfato disodico nell’animale non è seguita da assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tollerabilità e tossicità locale hanno dimostrato che il Prenacid collirio, soluzione e unguento oftalmico è sicuro e ben tollerato anche per lunghi periodi di tempo (180 giorni). Studi farmacologici di embriotossicità non hanno dimostrato alcuna influenza del Desonide, applicato localmente, sulla funzione riproduttiva. La tossicità del Desonide fosfato disodico è molto bassa.
La DL50 per via sottocutanea è pari a 114 mg/Kg nel ratto maschio e a 125 mg/Kg nel ratto femmina.
Nel topo la somministrazione di 1 g/Kg per via orale è ben tollerata. L’applicazione di 150 mcg di farmaco sulla cute del ratto per 90 giorni e di 1 mg al dì sull’occhio del coniglio per 60 giorni non ha indotto, infatti, alcuna reazione sia locale che generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione: Potassio fosfato monobasico • H2O - Sodio fosfato bibasico • 12H2O - Sodio cloruro - Polisorbato 80 - Benzalconio cloruro - Acqua purificata. Unguento oftalmico: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione: A confezionamento integro: 24 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Unguento oftalmico: A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione: flacone in vetro ambra da 10 ml Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature. Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce. Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione: 023730029 Unguento oftalmico: 023730056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

0

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy