PRAXILENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PRAXILENE compresse rivestite a rilascio modificato PRAXILENE compresse rivestite con film
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse rivestitea rilascio modificato:
una compressa contiene:
principio attivo:
naftidrofurile 200 mg.
Compresse rivestite con film :
una compressa contiene:
principio attivo:
naftidrofurile 100 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite a rilascio modificato, compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcere venose croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno. Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno. La somministrazione può avvenire ai pasti o essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di Naftidrofurile non è indicato nelle emorragie cerebrali recenti.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
PRAXILENE non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente il farmaco può determinare cefalea, nausea, vertigini, diarrea, anoressia, eruzione cutanea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.
In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam).
In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore periferico – Codice ATC: C04AX21 Naftidrofurile è particolarmente dotato di attività vasodinamica ed eumetabolica; particolarmente a livello di tessuto nervoso e muscolare. Naftidrofurile esplica le sue attività terapeutiche con i seguenti meccanismi d'azione: attivazione della circolazione per azione spasmolitica diretta, 8 volte superiore a quella della papaverina; neutralizzazione delle sostanze algogene, in particolare bradichinina, accumulatesi nei tessuti in stato di sofferenza ischemica; attività anestetica locale, 4.8 volte superiore rispettivamente a quella di lignocaina e novocaina; effetto antiaterogeno plasmatico che si traduce nella riduzione delle beta- lipoproteine seriche e del colesterolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le compresse a rilascio modificato danno luogo ad un assorbimento intestinale di naftidrofurile graduale, con un picco ematico entro 3–4 ore, mentre le compresse rivestite determinano un assorbimento intestinale rapido che dà origine ad un picco ematico entro circa 1 ora.
Con entrambe le preparazioni vengono raggiunti tassi ematici ottimali.
Il legame con le proteine plasmatiche è dell'80%.
L'eliminazione di Naftidrofurile avviene prevalentemente per via biliare in seguito a idrolisi o coniugazione epatica, mentre si osserva un'eliminazione molto più debole a livello renale.
Non si evidenzia accumulo di Naftidrofurile e dei suoi metaboliti nei tessuti parenchimali ed adiposi.
Passa la barriera ematoencefalica e, probabilmente, quella placentare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
200 mg compresse rivestite a rilascio modificato: lattosio, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polietilenglicole 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell’acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa. 100 mg compresse rivestite: macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
200 mg compresse rivestite a rilascio modificato: 3 anni. 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
200 mg compresse rivestite a rilascio modificato:
blister in PVC e alluminio.
25 compresse rivestite da 200 mg 100 mg compresse rivestite con film :
blister in PVC/PE/PVDC.
e alluminio.
50 compresse rivestite da 100 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
200 mg compresse rivestite a rilascio modificato, 25 compresse – A.I.C.
n.
022584066 100 mg compresse rivestite con film, 50 compresse – A.I.C.
n.
022584041
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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