POLISILON 30 percent gel orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
POLISILON 30% gel orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 cucchiaino da caffé, mezz'ora prima dei pasti principali.
Polisilon deve essere assunto tal quale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone.
Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto è, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene sorbitolo: esso può causare disturbi gastrici e diarrea.Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso può provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.Non usare per trattamenti prolungati.
Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, è necessario consultare il medico.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poiché potrebbero formarsi dei complessi con l'alluminio che interferirebbero negativamente con l'attività dell'antibiotico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull'embriogenesi e sull'organogenesi.Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, è infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .In particolare Polisilon non determina stipsi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono segnalate, a tutt'oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all'acqua e di resistere all'attacco degli acidi.Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell'esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacità di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.Proprio per le sue particolari proprietà di superficie, il metilpolisilossano si è rivelato, quindi, di grande utilità, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell'aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il metilpolisilossano è un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l'assorbimento intestinale, né interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilità intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato né mortalità né manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente tubo di alluminio.Tubo da 100 g di gel.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Polisilon deve essere assunto tal quale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
UPSA S.p.A.Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
011417019
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2001
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