POLIOVAX IN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
POLIOVAX IN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni dose da 1 ml contiene: - Poliovirus inattivato di tipo 1 40 UD* - Poliovirus inattivato di tipo 2 8 UD* - Poliovirus inattivato di tipo 3 32 UD*
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Immunizzazione attiva contro la poliomielite. Il vaccino poliomielitico inattivato è anche raccomandato per tutti i soggetti per i quali è controindicata la vaccinazione con vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin: - soggetti con immunità compromessa non ancora vaccinati o parzialmente vaccinati; - soggetti sintomatici o asintomatici con infezioni HIV; - familiari di soggetti immunocompromessi, compresa l’infezione da HIV; - adulti non immunizzati o parzialmente immunizzati con OPV e IPV, con rischio di esposizione; - adulti con rischio di esposizione alla poliomielite, che siano stati regolarmente vaccinati con IPV.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
L’immunizzazione deve essere effettuata in bambini e adulti mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Nei bambini la sede preferita è la faccia anterolaterale della coscia.
Negli adolescenti ed adulti il vaccino dovrebbe essere somministrato nel deltoide.
Se la vaccinazione primaria viene effettuata con solo vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV), la schedula di vaccinazione è la seguente:
prima dose nel terzo mese di vita, seconda dose a distanza di almeno 6.8 settimane dalla prima, terza dose 6.12 mesi dopo la seconda.
Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3° anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall’ultima somministrazione del ciclo di base.
Se la vaccinazione viene effettuata in modo sequenziale somministrando le prime due dosi di vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV) e successivamente il vaccino vivo attenuato per via orale (OPV), la schedula di vaccinazione è la seguente:
prima dose con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile nel terzo mese di vita, seconda dose a distanza di 6.8 settimane con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile, terza dose con il vaccino vivo attenuato per via orale nel corso del 11°-12° mese di vita.
Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3° anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall’ultima somministrazione del ciclo di base con il vaccino vivo attenuato per via orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità riconosciuta verso uno dei componenti del vaccino.
Reazioni gravi conseguenti ad una vaccinazione precedente con lo stesso vaccino.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie acute febbrili.
Affezioni minori (come raffreddore o infezioni delle vie aeree superiori, dermatosi, eczema e infezioni cutanee localizzate) o trattamento con farmaci (antibiotici e cortisonici a basso dosaggio per uso locale o sistemico) non costituiscono controindicazione, anche temporanea, alla vaccinazione.
Nel vaccino potrebbero essere presenti tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B; non somministrare POLIOVAX-IN a soggetti allergici a questi antibiotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino POLIOVAX-IN non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
POLIOVAX-IN può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini purchè vengano usate siringhe e sedi di inoculo diverse.
Il vaccino può essere somministrato a pazienti immunocompromessi o in trattamento con farmaci immunodepressori.
Inquesti casi la risposta immunologica può essere ridotta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
Il vaccino POLIOVAX IN può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
E’ improbabile che il vaccino POLIOVAX IN determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Reazioni locali:
arrossamento, tumefazione, dolore, edema.
In casi molto rari sono state segnalate reazioni più gravi nel sito di somministrazione e orticaria.
Reazioni sistemiche:
febbre, cefalea, malessere.
Tali effetti sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entità e durata.
Come per tutti i prodotti biologici non è da escludere la possibilità, seppure rara, di reazioni di ipersensibilità, compresa la reazione anafilattica.
POLIOVAX-IN può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e, in questo caso, le reazioni sistemiche evidenziate non possono essere attribuite ad un vaccino specifico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Nell’uomo la sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 1 o 2 dosi.
La somministrazione della seconda dose induce una risposta di tipo secondario caratterizzata da un rapido aumento del livello anticorpale che indica l’instaurarsi della memoria immunologica.
Nessun virus poliomielitico è escreto dopo la somministrazione di POLIOVAX-IN.
POLIOVAX-IN non causa paralisi associate al vaccino poliomielitico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non applicabile
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non applicabile
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
2.fenossietanolo 5 mg formaldeide 25 mcg Terreno 199 q.b.
a 1 ml
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non si conoscono incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La data di scadenza è indicata sull’etichetta e sull’astuccio. La validità è di 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
1 fiala, contenente 1 ml di sospensione.
Confezione monodose.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH e generalmente appare come un liquido limpido di colore rosa, con variazioni dal giallo-rosa al rosa intenso. Il vaccino non deve essere usato se presenta una colorazione decisamente gialla o viola scuro
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Chiron S.p.A, Via Fiorentina 1, SIENA, Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fiala di1 ml: AIC Numero 034440014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
ottobre 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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