POLIMUCIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
POLIMUCIL®
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
5 ml di sciroppo contengono principio attivo: carbossimetilcisteina mg 250
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Bambini fino a 5 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al giorno Bambini da 5 a 10 anni: 1 cucchiaio (15 ml) 2 volte al giorno Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico ed in caso di ulcera peptica (ovvero del tratto digerente) in fase attiva).
Il flacone di sciroppo contiene circa 80 g di saccarosio:
quando il medicinale è assunto secondo il dosaggio raccomandato (5 ml per i bambini e 15 ml per gli adulti), ogni dose fornisce, rispettivamente, circa 2 g e 6 g di saccarosio; esso è pertanto controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e di deficienza sucrasi- isomaltasi.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Polimucil®.
Polimucil® Sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
Il prodotto contiene, inoltre, p-idrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni immediate come orticaria e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono descritte interazioni farmacologiche con Polimucil®.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’uso di Polimucil® Sciroppo non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza.
Nel periodo successivo l’assunzione deve essere attentamente valutata dal medico, tenendo presente i potenziali rischi per il feto.
Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbossimetilcisteina nel latte materno se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego di dosi elevate, superiori a quelle consigliate, può talvolta provocare la comparsa di turbe digestive quali:
gastralgie, nausea e diarrea.
In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riportati sintomi da sovradosaggio. Nei casi di ingestione di quantità elevate di prodotto di potrà praticare la lavanda gastrica e promuovere la peristalsi intestinale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo carbossimetilcisteina è una sostanza di attività mucoregolatrice in grado di indurre un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento.
La carbossimetilcisteina esercita inoltre una azione inibitrice sulle chinine plasmatiche, presenti nei secreti in maggiori quantità in corso di infiammazioni bronchiali acute, determinando una riduzione della permeabilità capillare alterata, dell’essudazione e dell’edema della mucosa.
La carbossimetilcisteina favorisce, infine, la formazione di IgA secretorie la cui produzione è quasi sempre ridotta nelle bronchiti croniche più gravi quando la funzione della mucosa bronchiale è maggiormente compromessa.
La carbossimetilcisteina provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata.
Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La carbossimetilcisteina somministrata per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben assorbita dal tratto gastroenterico.
Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora.
La carbossimetilcisteina è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo.
In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico.
Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; saccarosio; aromatizzante alla frutta; sodio idrossido; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra dei 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro scuro di classe III con tappo a vite child-proof in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
Flacone da 200 ml di sciroppo al 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.
– Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
025463062
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
9 agosto 1984/febbraio 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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