POLIMOD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

POLIMOD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 POLIMOD compresse: Una compressa contiene: pidotimod mg 400 POLIMOD granulato per soluzione orale: Una bustina contiene: pidotimod mg 800 POLIMOD soluzione orale: Un flaconcino monodose contiene: pidotimod mg 400 POLIMOD soluzione iniettabile: Una fiala da 3 ml i.m.
contiene: pidotimod mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose, soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare due volte al dì o secondo prescrizione medica. Bambini oltre i 3 anni: 1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Polimod deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Polimod nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Polimod è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica. Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità. All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Polimod presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v.
è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg. Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera.
Polimod non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polimod compresse: una compressa contiene: lattosio; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilcellulosa reticolata; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Polimod granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio. Polimod soluzione orale: un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata. Polimod soluzione iniettabile: una fiala da 3 ml i.m.
contiene: trometamina; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse - Granulato per soluzione orale in bustine - Soluzione orale in flaconcini monodose - Fiale i.m.
- 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Polimod granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 bustine 800 mg Polimod compresse: compresse alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 compresse 400 mg Polimod soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 flaconcini monodose 400 mg Polimod soluzione iniettabile: fiale da 3 ml di vetro scuro alloggiate in cassonetto inserito in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 fiale i.m.
200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MarvecsPharma Services S.r.l.
– Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 compresse mg 400 A.I.C.
n.
027632013 10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C.
n.
027632037 10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 A.I.C.
n.
027632049 10 fiale di soluzione iniettabile i.m.
200 mg/3 ml A.I.C.
n.
027632076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/12/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta alla disciplina del D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

0

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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