POLIFLUIDIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina POLIFLUIDIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una bustina contiene:carbossimetilcisteina g 1,5
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Forme croniche: 1 bustina al giorno.Forme acute: 1 - 2 bustine al giorno.Il contenuto di ogni bustina va sciolto in acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ulcera peptica in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di POLIFLUIDIL.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono descritte interazioni farmacologiche con POLIFLUIDIL.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego di dosi elevate, superiori a quelle consigliate, può talvolta provocare la comparsa di turbe digestive quali: gastralgie, nausea e diarrea.
In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.Nei casi di iperdosaggio si potrà praticare la lavanda gastrica e promuovere la peristalsi intestinale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
POLIFLUIDIL è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina, mucolitico dotato di un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento.POLIFLUIDIL provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata, attraverso un processo globale cioè mucolitico e mucoregolatore.
Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
POLIFLUIDIL, somministrato per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben assorbito dal tratto gastroenterico.
Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora.
POLIFLUIDIL è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo.
In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico.
Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarina sodica; silice precipitata; aroma limone; aroma arancio; giallo tramonto (E 110); saccarosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine in carta/alluminio/politene in astuccio di cartone litografato.30 bustine di granulato per soluzione orale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via Robert Koch, 1.2 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
035028012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
2 maggio 1990/1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 2002
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