PNEUMOREL sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PNEUMOREL Sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni 100 ml contengono Principio attivo: fenspiride cloridrato g 0,200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Rino-faringiti, laringiti, rinotracheiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie, del morbillo, della pertosse e dell'influenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lattanti: fino a 24 mesi o fino a Kg 10: 4 mg/Kg/die, cioè 2.4 cucchiaini al giorno. Lo sciroppo può essere mescolato al contenuto del biberon. Bambini: da 2 anni o da Kg 10: 2.4 cucchiai al giorno all’inizio dei pasti.
Un cucchiaio da ml 15 equivale a mg 30 di Fenspiride Hcl Un cucchiaino da ml 5 equivale a mg 10 di Fenspiride Hcl L’eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non è dovuta ad un’alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilità, scompare con una semplice agitazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Speciali avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini Precauzioni per l’uso L’impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche. Il PNEUMOREL Sciroppo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non esistono segnalazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché gli studi su animali e l’esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato un effetto teratogeno del Fenspiride, è sconsigliabile l’uso durante la gravidanza.
Può essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Prodotto riservato a lattanti e bambini.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A seguito di trattamenti prolungati sono stati segnalati disturbi gastrici e, raramente, palpitazioni e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste un antidoto specifico.
Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate.
In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico. Risultando preponderante l’effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto. Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il PNEUMOREL antagonizza i mediatori chimici dell’infiammazione (serotonina, istamina bradichinina) responsabili a livello delle vie respiratorie, dell’edema, dell’ipersecrezione e della broncocostrizione.
Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J.
Duhault - Arzn.
Forsch, 22, 1972).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il PNEUMOREL viene rapidamente assorbito nel tratto digestivo (emivita ematica da 3 a 5 ore). Viene eliminato essenzialmente per via urinaria (90%) e per via fecale (10%) (H.
Megel e Coll.
- Arch.Int.Pharmac.
e Ther.
201,1,1973).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL 50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/Kg a seconda della specie e del sesso. La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per sei mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento. Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (g.
Segre - Sperimentazione)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

aroma naturale miele g 0,500 estratto condensato di liquirizia g 0,200 estratto di vaniglia g 0,400 glicerina g 22,500 E110 g 0,010 paraidrossibenzoato di metile g 0,095 paraidrossibenzoato di propile g 0,0475 saccarina g 0,045 saccarosio g 60 potassio sorbato g 0,190 acqua purificata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Lo sciroppo è contenuto in un flacone di plastica scuro, confezionato in astuccio di cartone. Confezione: flacone da ml 150

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 024429019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di rinnovo: 1/6/2000 Data di approvazione: 1/6/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Pneumorel Sciroppo non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R.
n° 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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