PIVANAZOLO pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PIVANAZOLO pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di pomata contengono:Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 2,7 g (corrispondente a 2 g di miconazolo cloruro).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida.
Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, Pivanazolo pomata dermatologica può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
A) Infezioni cutanee: stendere sulla lesione la pomata dermatologica (il quantitativo è in rapporto all'estensione della parte malata) 1-2 volte al giorno.
Il trattamento con Pivanazolo deve essere protratto fino alla completa scomparsa delle lesioni.La pomata dermatologica è particolarmente indicata nel trattamento delle infezioni in aree di difficile applicazione topica: unghie e zone pilifere.B) Infezioni delle unghie: applicare la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, coprendo con un bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non previste.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno accertato.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di intossicazione, né di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il miconazolo o 1-(2,4 dicloro-beta (2,4 diclorobenzil-ossi) fenetil) imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mg/ml.
L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è intorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.L'applicazione cutanea determina un assorbimento trascurabile di miconazolo, non rilevabile nei tassi ematici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg (324,4-1030,0), DL50 nel ratto 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg (201,2-378,3) e nel cane 160 mg/kg.
Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.Nel ratto e nel coniglio il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.L'applicazione topica del miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 g di pomata contengono: tefose 63 (stearato di glicole e polietilenglicole), labrafil (poliossietilene oleico gliceride), paraffina liquida, butilidrossianisolo (BHA), p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola contenente tubo da 30 g di pomata dermatologica
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 PistoiaConcessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I.
S.p.A.
- Castelvecchio Pascoli (Lucca)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027536059.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Revisione 1995.
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