PIVANAZOLO lavanda vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PIVANAZOLO lavanda vaginale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 0,27 g (corrispondente a 0,20 g di miconazolo cloruro).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per irrigazioni vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone.
Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi al giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non previste
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna accertata
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente il pivaloilossimetil miconazolo cloruro può provocare bruciore o irritazione vaginale e crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (in particolare Candida) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi), confermata anche da reperti ultra-strutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento irrilevante per via intra-vaginale.
La somministrazione di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mg/ml.
L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è intorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os 580 mg/kg; DL50 nel topo per via i.v.
73 mg/kg; DL50 nel ratto per os 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v.
95 mg/kg.
Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né la funzione renale ed epatica.
Nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l'assenza di tossicità nell'animale.
L'attività cancerogenetica è da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze di attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.L'applicazione vaginale di miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.
Per tali applicazioni non è stato possibile una DL50 .
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione contengono: glicerolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acido lattico, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola contenente 5 flaconi in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneEseguire le seguenti operazioni: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento (una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone).
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 PistoiaConcessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I.
S.p.A.
- Castelvecchio Pascoli (Lucca)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027536085.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Revisione 1995.
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