PIROXICAM DOROM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina PIROXICAM DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Capsule rigide da 20 mg: ogni capsula rigida contiene: piroxicam mg 20.Capsule rigide da 10 mg: ogni capsula rigida contiene: piroxicam mg 10.Supposte 20 mg: ogni supposta contiene: piroxicam mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide per uso orale da 10 mg e 20 mg.Supposte per uso rettale da 20 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post traumatico e la dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in una unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7 - 14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni, proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti, quali il dolore post-operatorio e post traumatico, la posologia è di 20 mg in dose singola, con possibilità di somministrare 40 mg per i primi due giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell’azione analgesica.
Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die.
Le capsule possono essere ingerite con l’aiuto di un poco di acqua.Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza, né in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri anti-infiammatori non steroidei.Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico od altri anti-infiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi od orticaria.L’uso del piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E’ opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali.Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica.Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati.Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa od altre condizioni che predispongano alla ritenzione dei liquidi.Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.L’uso di Piroxicam Dorom, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Piroxicam Dorom dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze anti-infiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedere controindicazioni e speciali precauzioni per l’uso).La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta, e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto può modificare l’intensità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedano prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da: nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.Come per le altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbito.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo 8 ore, e dopo somministrazione per via orale entro 2 ore; l’emivita plasmatica è di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5o - 7o giorno; le concentrazioni plasmatiche “steady state” del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.tossicità acuta: DL50 (mg/kg): nel ratto: p.o.
270; i.p.
220; nel topo: p.o.
360; i.p.
360; nel cane: p.o.
700.tossicità subacuta e cronica: nel topo, ratto, cane e scimmia: sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre, nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule rigide: lattosio, magnesio stearato.Componenti della capsula gelatinosa: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), eritrosina (E127), titanio biossido (E171).Supposte: miscela di mono-di e trigliceridi di acidi grassi naturali saturi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule rigide da 20 e 10 mg: blister in PVC/Al.PIROXICAM DOROM 20 mg capsule rigide, 30 capsule rigidePIROXICAM DOROM 10 mg capsule rigide, 30 capsule rigideSupposte: alveoli in PVC/PE.PIROXICAM DOROM 20 mg supposte, 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dorom S.r.l.Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PIROXICAM DOROM 20 mg capsule rigide, 30 capsule rigide A.I.C.
: 026091013/GPIROXICAM DOROM 10 mg capsule rigide, 30 capsule rigide A.I.C.
: 026091025/GPIROXICAM DOROM 20 mg supposte, 10 supposte A.I.C.
: 026091037/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1988/Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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