PIPEMID 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PIPEMID 400
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula di Pipemid “400” contiene: acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a mg 400 di acido pipemidico anidro). Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule per somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
L'acido pipemidico è indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell'adulto: - cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti; - infezioni urinarie post-operatorie; - infezioni nei portatori di sonda.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia media è di 2 capsule di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al dì per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E' consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni e incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entità.
Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno.
Più raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico.
Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Pipemid è un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram positivi sia sui batteri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proteus. Il farmaco esplica la sua attività a concentrazioni molto basse; infatti le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3,1 mcg/ml per gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia. Il Pipemid esplica la sua attività antibatterica inibendo la duplicazione del DNA, impedendo così l'insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Pipemid è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora.
Si ritrova, in forma batteriologicamente attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico.
Viene escreto in massima parte attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità dell'acido pipemidico è risultata notevolmente bassa.
DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto; DL50 = 1200 mg/kg i.p.
nel ratto.
Nel corso delle prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.
Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Niente da segnalare per l'uso previsto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi (5 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le capsule Pipemid “400”sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.
Pipemid “400” 20 capsule
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 – 00191 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Pipemid “400” 20 cps AIC n.
023921048
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/06/2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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