PILODREN collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PILODREN collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono:Principi attivi: pilocarpina cloridrato 3 g, adrenalina bitartrato pari ad adrenalina base 0,5 gEccipienti: acido ascorbico 0,2 g, acetilcisteina 0,2 g, sodio bisolfito 0,7 g, benzalconio cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia medica del glaucoma ad angolo aperto, specie quando si voglia ottenere un controllo della tensione oculare più accurato di quello ottenibile con la sola pilocarpina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La frequenza delle instillazioni dipende dalla risposta del paziente e può variare da 1 a 2 gocce, da due a quattro volte al giorno, secondo il parere del Medico.Se si somministra due volte al giorno, è consigliabile effettuare l'instillazione al mattino ed alla sera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Glaucoma ad angolo chiuso.
Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto contiene sodio bisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Avvertenze Pilodren deve essere usato con cautela nei casi di glaucoma non identificato e nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa.È particolarmente importante la sorveglianza del Medico all'inizio della terapia.
Ciò allo scopo di poter riscontrare tempestivamente l'insorgenza di segni di intolleranza, quali eventuali irritazioni oculari o cefalee.Tenere fuori dalla portata dei bambini .Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'accomodazione pilocarpinica può essere dissociata dall'effetto della pilocarpina sul deflusso utilizzando l'atropina, le cui azioni temporanee su questi fenomeni sono differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La miosi generalmente causa difficoltà di adattamento al buio pertanto devono essere prese precauzioni nella guida notturna e nello svolgimento di attività pericolose in condizioni di scarsa illuminazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La prolungata somministrazione topica di Pilodren può determinare l'insorgenza di allergie da contatto e di pigmentazione della cornea e della congiuntiva palpebrale.In via del tutto eccezionale possono comparire dei fenomeni secondari sistemici, quali ipertensione arteriosa, cefalea, cardiopalmo, tachicardia, extrasistolia, astenia e visione confusa.
Si tratta di manifestazioni che raramente raggiungono intensità tale da obbligare alla sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Tenendo conto della via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia nel caso che questo dovesse accadere eliminare l'eccesso di farmaco con un lavaggio dell'occhio.