PILOCARPINA 2 percent FARMIGEA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PILOCARPINA 2% FARMIGEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: pilocarpina nitrato g 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio Monodose
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Miotico colinergico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce instillate nel sacco congiuntivale ed eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Controindicata quando la miosi è indesiderabile, come nell'irite acuta.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il Collirio Monodose per l'assenza di conservanti è particolarmente indicato nell'occhio leso.Gli effetti collaterali sistemici sono rari; tuttavia quando l'uso sia protratto, si può avere la classica sensibilizzazione delle mucose alla pilocarpina.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Il Collirio Monodose non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
È stato segnalato leggero spasmo ciliare con riduzione temporanea dell'acuità visiva ed eventuale dolore endoculare transitorio.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio somministrare atropina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La pilocarpina è un alcaloide naturale ad azione parasimpaticomimetica diretta.La pilocarpina possiede, come l'acetilcolina, l'effetto muscarinico ma non l'effetto nicotinico.
Essa stimola le ghiandole secretorie ed i muscoli lisci ma non i muscoli striati.
Provoca lacrimazione, salivazione, sudorazione, vomito e diarrea.Sull'occhio la pilocarpina ha un'azione miotica e viene utilizzata per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma cronico semplice.
Nel glaucoma acuto essa può essere usata prima dell'intervento chirurgico, da sola o in associazione con altri miotici o inibitori dell'anidrasi carbonica o agenti iperosmotici.La pilocarpina produce una diminuzione della pressione endoculare, sia nell'occhio normale che glaucomatoso, diminuzione generalmente associata ad un aumentato deflusso o ad una diminuita secrezione di umore acqueo.Il suo meccanismo di azione si esplica sia attraverso uno stiramento del trabecolato, per contrazione del muscolo ciliare, che attraverso una azione diretta, sul trabecolato stesso.
La miosi, che la pilocarpina determina, contribuisce a liberare l'angolo da parte dell'iride e a facilitare così il deflusso dell'umore acqueo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La pilocarpina penetra facilmente in camera anteriore e la sua concentrazione decresce gradualmente fino a ridursi praticamente a zero dopo due ore dalla instillazione locale nell'occhio.La pilocarpina tende a legarsi persistentemente ai recettori dei muscoli ciliari, a differenza della acetilcolina il cui legame appare più labile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La intossicazione da pilocarpina è caratterizzata dalla esacerbazione dei suoi vari effetti parasimpaticomimetici che si avvicinano a quelli della amanita muscaria.La dose letale non è conosciuta, tuttavia la dose di 100 mg è considerata dannosa.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 5 contenitori Monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
004961037 - In commercio da Gennaio 1983.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.05.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Presentato al Min.
San.
06.97
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