PILOCARPINA 2 PLUS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PILOCARPINA 2 PLUS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: pilocarpina cloridrato g 0,2 - g 0,3 per flacone.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio liofilizzato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
In tutti i casi in cui è necessaria una potente e prolungata azione miotica ed ipotensiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nell'occhio 1 goccia di collirio 2 volte al giorno o s.p.m.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialità.
I farmaci miotici sono controindicati nei casi in cui la contrazione pupillare è da evitare, ad esempio nella irite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Evitare superdosaggi del prodotto.
Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini .
La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di età.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
La somministrazione dei farmaci su elencati è bene che preceda quella della Pilocarpina Lio Plus in quanto la metilcellulosa potrebbe ridurre il loro assorbimento.
Non sono state evidenziate incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della pilocarpina.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La Pilocarpina 2 Plus non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva.
L'uso prolungato può provocare uno stato allergico della congiuntiva ed eventuali reazioni sistemiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive.
Dopo la somministrazione del collirio è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare.
Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare.
L'attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione di umore acqueo.
Tra gli eccipienti del prodotto vi è inoltre la metilcellulosa che è una sostanza idrosolubile di elevato peso molecolare che ha la proprietà di fare aumentare notevolmente la viscosità delle soluzioni che la contengono.
La maggiore viscosità determina un maggior tempo di contatto tra il collirio e la mucosa oculare, ottenendosi in tal maniera una più potente e prolungata azione miotica e ipotensiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata.
L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.
La presenza della metilcellulosa, allungando il tempo di contatto tra mucosa oculare e principio attivo, determina un prolungato e maggiore assorbimento oculare della Pilocarpina Plus.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 500 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo, benzalconio cloruro, borace, soluzione alcoolica di mentolo, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Liofilizzato 60 mesi, collirio ricostituito 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Liofilizzato: temperatura ambiente, collirio ricostituito: temperatura ambiente (25 °C).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Liofilizzato: flacone in vetro contenente la sostanza liofilizzata Solvente: flacone in plastica contenente 10 ml di solvente.Pilocarpina 2% Plus Pilocarpina 3% Plus
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il collirio va ricostituito prima dell'uso nel seguente modo: premere il flacone di plastica per versare il solvente nel flaconcino in vetro contenente la sostanza liofilizzata; rimettere sul flaconcino di vetro la capsula ed agitare bene; togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, capovolgere il flaconcino ed instillare nell'occhio premendo la pompetta del contagocce.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Pilocarpina 2% Plus AIC n.
021137017Pilocarpina 3% Plus AIC n.
021137029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.Pilocarpina 3% Plus: confezione dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
13/01/69 - 01/06/95.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 1998.
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