PILOCARPINA 1- 2 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PILOCARPINA 1% - 2%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g/ml di Pilocarpina 1% contengono: pilocarpina cloridrato g 1,0100 g/ml di Pilocarpina 2% contengono: pilocarpina cloridrato g 2,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio e pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il farmaco è indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice.
Associato ad altri farmaci è anche indicato in altre forme di glaucoma.
La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.
La formulazione in pomata permette un maggiore assorbimento della pilocarpina in camera anteriore e presenta quindi una maggiore efficacia.
Essa è di particolare utilità se usata nell'ultima somministrazione giornaliera.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Collirio:Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte a dì o s.p.m.Pomata: Applicare nell'occhio affetto 1 cm di pomata 2-3 volte al dì o s.p.m.La formulazione all'1% è particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella al 2% nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Iniziare comunque la terapia con la più bassa concentrazione efficace.Evitare superdosaggi del prodotto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialità.
La pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina).
Non è inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causare ipertensione paradossa per blocco pupillare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
La Pilocarpina 1% e 2% collirio è da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
L'ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell'acido borico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di età.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
Non sono state evidenziate incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della pilocarpina.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La pilocarpina non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva.
L'uso prolungato può provocare uno stato allergico della congiuntiva.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive.
Dopo la somministrazione del collirio è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare.
Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare.
L'attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell'umore acqueo.La pilocarpina può essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata.
L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 500 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Collirio: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Collirio 60 mesi.
Pomata 36 mesi.06.3 Periodo di validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Pilocarpina 1% Collirio: flacone in plastica 10 ml Pomata: tubo in alluminio 5 g Pilocarpina 2% Collirio: flacone in plastica 10 ml Pomata: tubo in alluminio 5 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Collirio 1% AIC n.
000248031Pomata 1% (attualmente non in commercio) AIC n.
000248070Collirio 2% AIC n.
000248056Pomata 2% AIC n.
000248082
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Collirio 1% 20-06-1953 / 01-06-2000.Pomata 1% 19-04-1989 / 01-06-2000.Collirio 2% 20-06-1953 / 01-06-2000.Pomata 2% 19-04-1989 / 01-06-2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2001.
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