PEVARYL DERMATOLOGICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PEVARYL DERMATOLOGICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Crema -100 g di crema contengono:econazolo nitrato g 1,0.Soluzione eSoluzione spray meccanico -100 g di soluzione contengono: econazolo nitrato g 1,0.Polvere ePolvere spray- 100 g di polvere contengono: econazolo nitrato g 1,0.Latte - 100 g di latte contengono:econazolo nitrato g 1,0.Schiuma- 100 g contengono: econazolo g 1,0.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema; soluzione; soluzione spray meccanico; polvere; polvere spray; latte; schiuma.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il prodotto è indicato nella terapia di:micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi;otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma latte);onicomicosiPityriasis versicolor.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Pevaryl deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).Si consiglia di proseguire l'applicazione di Pevaryl per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.Gli spazi intertriginosi (per es.
spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di Pevaryl.Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Pevaryl latte, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con il latte nel condotto uditivo esterno.Pevaryl polvere e polvere spray devono essere usati come terapia complementare di Pevaryl crema, soluzione e soluzione spray.Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l'uso di Pevaryl polvere o polvere spray.Pevaryl schiuma: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di Pevaryl è di importanza decisiva per la guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso esterno.L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Econazolo è un antimicotico per uso topico.
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.La forma farmaceutica schiuma è stata studiata per il trattamento della Pityriasis versicolor, malattia che si manifesta con la desquamazione di tipo forforoso della pelle dovuta a Pityrosporum orbiculare.Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni:aumento di permeabilità dell'involucro cellulare;ingresso del farmaco nel citoplasma;alterazione di tutti i sistemi membranosi;comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento sistemico clinicamente significativo del principio attivo econazolo né nell'animale né nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Pevaryl è ben tollerato.
Inoltre non è né teratogeno né mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Crema Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata.Soluzione Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico.Soluzione spray meccanico Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.
4074; tris (idrossimetil) amino metano.Polvere Eccipienti: silice precipitata; profumo n.
4074; ossido di zinco; talco.Polvere spray Eccipienti: silice precipitata; profumo n.
4074; ossido di zinco; talco.Spray: polvere per lo spray; propellente F 11 (triclorofluorometano); propellente F 12 (dicloro difluorometano).Latte Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.Schiuma Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6, 9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità è di 5 anni per tutte le forme farmaceutiche escluso la schiuma, la crema ed il latte, per i quali la validità prevista è di 3 anni.Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Le forme spray non vanno esposte a temperature superiori a 50 °C.Crema: non conservare a temperatura superiore a 25°C.Pevaryl, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema: tubo da g 30 Soluzione: flacone da ml 30 Soluzione spray meccanico: flacone da ml 30 Polvere: flacone da g 30 Latte: flacone da ml 30 Schiuma: 6 buste da g 10 Il tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone di latte, soluzione e polvere è di polietilene ad alta densità (Lupolen); i contenitori degli spray sono monoblocchi di alluminio.La busta contenente la schiuma è carta d'alluminio verniciata con poliacrilonitrile.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare raccomandazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
JANSSEN-CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema AIC n.
023603018Soluzione AIC n.
023603020Soluzione spray meccanico AIC n.
023603196Polvere AIC n.
023603044Polvere spray AIC n.
023603057Latte AIC n.
023603069Schiuma AIC n.
023603145
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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