PERSANTIN RETARD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PERSANTIN RETARD
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene: dipiridamolo 200 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule ritardo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Patologie nelle quali venga riconosciuta una aumentata aggregabilità piastrinica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 capsula al mattino ed 1 alla sera.Deglutire senza aprire e senza masticare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dosi eccessive, rispetto a quelle terapeutiche, possono provocare vasodilatazione periferica.
Usare con cautela in pazienti ipotesi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione contemporanea di preparati teofillinici può ridurre l'effetto terapeutico di Persantin Retard.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Persantin Retard non presenta alcuna particolare controindicazione in gravidanza.Comunque, come per tutti gli altri farmaci, si consiglia cautela, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione.Non è stata accertata una sicurezza assoluta di impiego in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Durante la terapia con Persantin Retard non esistono controindicazioni alla guida ed all'uso di macchinari che richiedono particolare attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Scarsi e trasitori possono occasionalmente verificarsi cefalee, vertigini, nausea, lievi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee.
Solo nel caso che le reazioni secondarie siano persistenti e non tollerate dal paziente si prospetta l'opportunità della interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti incidenti da sovradosaggio con dipiridamolo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il dipiridamolo è dotato di una spiccata attività antiaggregante piastrinica, e quindi antitrombotica, da attribuirsi da una parte all'azione inibente la fosfodiesterasi piastrinica e dall'altra all'azione stimolante la produzione di prostaciclina (PGI2 ) da parte dell'endotelio vasale.Il dipiridamolo, alle dosi terapeutiche consigliate, determina un aumento del flusso coronarico e contemporaneamente migliora l'ossigenazione ed il metabolismo della cellula miocardica senza praticamente influire sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.Il preparato, inoltre, favorisce la formazione di un efficiente circolo collaterale intercoronarico.Il trattamento con dipiridamolo migliora dunque le condizioni di lavoro e di rendimento del cuore specie nei pazienti con irrorazione coronarica insufficiente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La particolare preparazione galenica "Retard" determinando un rilascio programmato e pH indipendente del principio attivo, ne consente un assorbimento prolungato fino a 7-10 ore, ne aumenta notevolmente la biodisponibilità garantendo così, con sole 2 somministrazioni giornaliere, il mantenimento di livelli ematici costantemente nel range terapeutico nell'arco delle 24 ore.Il dipiridamolo viene eliminato dall'organismo dopo biotrasformazione epatica in monoglicuronide, che è soggetto, quasi esclusivamente, ad escrezione per via biliare e fecale in presenza di un parziale circolo enteroepatico.Solo minime quantità vengono eliminate per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 del Persantin Retard, per via orale, nel ratto, è risultata pari a 2416,5 mg/kg.Le prove di tossicità sub-acuta e cronica, eseguite su ratti e conigli, con dosi di 20-40 mg/kg non hanno evidenziato effetti tossici e danni d'organo apprezzabili.Il dipiridamolo non ha effetti teratogeni, né influenza negativamente la fertilità e lo sviluppo fetale, né sono stati evidenziati fenomeni di carcinogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti: acido tartarico, gomma arabica, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100), idrossipropilmetilcellulosa ftalato, ipromellosa, triacetina, talco, dimeticone 350, acido stearico/palmitico;opercolo: gelatina, E 171, E 172, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al di sotto di 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di polipropilene bianco opaco con tappo "air sec" in polietilene.Astuccio da 30 capsule.30 capsule ritardo da 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 capsule ritardo da 200 mg AIC n.
016521054
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
4 giugno 1987/ Rinnovo 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Provvedimento di modifica di AIC 789GU n.
276 del 25/11/2000
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