PERSANTIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PERSANTIN® 25
PERSANTIN® 75
PERSANTIN® 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Persantin 25:
una compressa rivestita contiene:
dipiridamolo 25 mg
Persantin 75 una compressa rivestita contiene:
dipiridamolo 75 mg
Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa:
una fiala contiene:
dipiridamolo 10 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Persantin 25 e Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa
Insufficienza coronarica accompagnata o no da crisi anginose; coronaropatie; cuore senile e profilassi dell'infarto del miocardio; cardiopatie, come coadiuvante della terapia digitalica.
Patologia, a livello cardiaco, cerebrale e renale da aumentata aggregabilità piastrinica.
Persantin 75
Patologia, a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilità piastrinica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Persantin 25:
Insufficienza coronarica accompagnata o no da crisi anginose; coronaropatie:
Dose iniziale:
150-300 mg al dì, per uso orale.
Dose di mantenimento:
75-150 mg al dì
Cuore senile e profilassi dell'infarto del miocardio:
2 cicli annuali di 6 settimane con 75 mg al dì, per uso orale.
Cardiopatie, come coadiuvante della terapia digitalica:
50-75 mg al dì, per uso orale, per almeno 4 settimane.
Patologia a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilità piastrinica:
300-400 mg al dì in dosi refratte.
Persantin 75
Patologia a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilità piastrinica:
300-400 mg al dì in dosi refratte.
Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa:
Fleboclisi di 5 fiale in 250 ml di soluzione glucosata al 5% in misura di 40-60 gocce al minuto, controllando attentamente i valori pressori.
Per particolarità fisico-chimiche, fiale possono essere diluite solo con soluzioni glucosate o clorurosodiche.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dosi eccessive possono provocare vasodilatazione periferica.
Usare con cautela in pazienti ipotesi.
In pazienti con insufficienza coronarica grave, la somministrazione rapida endovenosa di alte dosi di dipiridamolo (0,5 mg o più per kg di peso corporeo in 4 minuti), può causare fenomeni ischemici coronarici e aritmie ipercinetiche.
Tali effetti possono essere risolti con una iniezione endovenosa lenta (10 minuti) di aminofillina.
Le compresse rivestite devono essere ingerite a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione contemporanea di preparati teofillinici può ridurre l'effetto terapeutico di Persantin.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Persantin non presenta alcuna particolare controindicazione in gravidanza.
Comunque, come per tutti gli altri farmaci, si consiglia cautela, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione.
Non è stata accertata una sicurezza assoluta di impiego in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Durante la terapia con Persantin non esistono controindicazioni alla guida ed all'uso di macchinari che richiedono particolare attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Scarsi e trasitori possono occasionalmente verificarsi cefalee, vertigini, nausea, lievi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee.
Solo nel caso che le reazioni secondarie siano persistenti e non tollerate nel paziente si prospetta l'opportunità della interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti incidenti da sovradosaggio con dipiridamolo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il dipiridamolo è dotato di una spiccata attività antiaggregante piastrinica, e quindi antitrombotica, da attribuirsi da una parte all'azione inibente la fosfodiesterasi piastrinica e dall'altra all'azione stimolante la produzione di prostaciclina (PGI2) da parte dell'endotelio vasale. Il dipiridamolo, alle dosi terapeutiche consigliate, determina un aumento del flusso coronarico e contemporaneamente migliora l'ossigenazione ed il metabolismo della cellula miocardica senza praticamente influire sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. Il preparato, inoltre, favorisce la formazione di un efficiente circolo collaterale intercoronarico. Il trattamento con dipiridamolo migliora dunque le condizioni di lavoro e di rendimento del cuore specie nei pazienti con irrorazione coronarica insufficiente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il dipiridamolo viene eliminato dall'organismo dopo biotrasformazione epatica in monoglucuronide, che è soggetto, quasi esclusivamente, ad escrezione per via biliare e fecale in presenza di un parziale circolo enteroepatico. Solo minime quantità vengono eliminate per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica del dipiridamolo eseguite sui più comuni animali da esperimento quali ratto, cane e coniglio per ambedue le vie di somministrazione orale ed endovenosa, seppure saggiate a concentrazioni del farmaco assai superiori a quelle consigliate per l'uso terapeutico, non hanno evidenziato effetti tossici importanti. La DL50, valutata a seguito di somministrazione del farmaco per la via orale nei ratti, è risultata superiore a 6000 mg/kg. La DL50, valutata a seguito di somministrazione del farmaco per la via endovenosa nel cane, è risultata: 60 mg/kg nel maschio 82,5 mg/kg nella femmina. Il dipiridamolo non ha effetti teratogeni, nè influenza negativamente la fertilità e lo sviluppo fetale, nè sono stati evidenziati fenomeni di carcinogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse rivestite da 25 mg Lattosio monoidrato, amido di mais secco, amido di mais solubile, silice colloidale, magnesio stearato, E 110, saccarosio, talco, gomma arabica, PEG 6000, E 171, cera bianca, cera carnauba.
Compresse rivestite da 75 mg 2 Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido di mais solubile, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba.
Fiale da 10 mg Acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Per particolarità fisico-chimiche, le fiale possono essere diluite solo con soluzione glucosate o clorurosodiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: 5 anni Soluzione per infusione endovenosa: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al di sotto di 30° C.
Soluzione per infusione endovenosa:
le soluzioni pronte per l'uso non possono essere conservate per più di 8 ore.
Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse rivestite da 25 mg Astuccio contenente 2 blisters in alluminio/PVC trasparente incolore da 10 compresse rivestite Compresse rivestite da 75 mg Astuccio contenente 3 blisters in alluminio/PVC/PVDC bianco opaco da 10 compresse rivestite Soluzione per infusione endovenosa Astuccio da 10 fiale da 2 ml di vetro incolore di classe idrolitica I
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Fiale FIALE A PREROTTURA, NON OCCORRE LA LIMETTA
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n.103/c
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 compresse rivestite da 25 mg A.I.C. n. 016521015
30 compresse rivestite da 75 mg A.I.C. n. 016521039
10 fiale da 10 mg A.I.C. n. 016521041
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
20 compresse rivestite da 25 mg 17.05.1966
30 compresse rivestite da 75 mg 20.12.1973
10 fiale da 10 mg 19.01.1976
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
compresse rivestite e soluzione per infusione endovenosa: 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
NOT/02/770 – GU n.51 del 3.3.2003
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