PENTAVAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PENTAVAC™

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una dose di vaccino ricostituito, pari a 0,5 ml, contiene: Principi attivi : Tossoide difterico non meno di 30 Unità Internazionali (UI #) Tossoide tetanico purificato non meno di 40 Unità Internazionali (U.I*) Tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 µg Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 µg Poliovirus inattivato di tipo 1 40 unità di Antigene D** Poliovirus inattivato di tipo 2 8 unità di Antigene D** Poliovirus inattivato di tipo 3 32 unità di Antigene D** Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica 10 µg # Valore medio * Limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95). ** Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto. PENTAVAC™ soluzione iniettabile si ottiene dalla ricostituzione della polvere del vaccino anti- Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (contenuto nel flaconcino) con la sospensione del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato (contenuto nella siringa pre-riempita). Le tossine difteriche e tetaniche si ottengono da colture di Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani, vengono quindi detossificate con formaldeide, e successivamente purificate. Il vaccino contro la poliomielite si ottiene dalla propagazione del virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, purificate e successivamente detossificate con formaldeide. I componenti del pertosse acellulare (PT and FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente.
La tossina pertussica (PT) viene inattivata con glutaraldeide dando luogo quindi al tossoide (PTxd).
L’ FHA è nativa.
E’ stato dimostrato che il PTxd e l’ FHA sono due componenti importanti per la protezione contro la pertosse. Il vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell’Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite, ...) per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con PENTAVACTM o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae> tipo b.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Vaccinazione primaria: L’immunizzazione primaria può essere effettuata, iniziando la vaccinazione all’età di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l’immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal 3° mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l’una e l’altra, seguite da una 3a dose al 12° mese di vita Richiamo (Booster): Una 4a dose deve essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che, ad una età compresa tra 2.6 mesi, hanno ricevuto PENTAVAC™ (o nei bambini che ad una età compresa tra 2.6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertussico acellulare. In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, è stato dimostrato che PENTAVAC™ può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia- parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione. PENTAVAC™ deve essere somministrato per via intramuscolare.
I siti raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi. Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate.
Non somministrare il prodotto per via intravascolare : assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. PENTAVAC™ deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere con la sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase acuta. Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti del vaccino o ai vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Encefalopatia in fase evolutiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze. Deve essere sempre disponibile una adeguata attrezzatura medica per poter prontamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del prodotto. L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi.
In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta. Il ciclo vaccinale deve essere sospeso nei soggetti che hanno in precedenza manifestato una reazione grave nell’arco delle 48 ore successive alla somministrazione di un vaccino che conteneva componenti pertussici, come per esempio: febbre ≥ 40°C non connessa ad altre cause identificabili; pianto inconsolabile, persistente, e di una durata maggiore di 3 ore; convulsioni associate o meno ad ipertermia; reazioni allergiche; episodi di ipotonia - iporesponsività PENTAVAC™ non protegge verso le malattie infettive causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae o contro le meningiti di altra origine.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Con l’esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva (vedi il paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego“), non è stata riportata nessuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
E’ stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di PENTAVAC con MMR II.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Quando PENTAVAC™ viene somministrato come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (15.2%) e reazioni locali nel sito di iniezione, come rossore (11.2%) e indurimento ≥ 2 cm (15.1%). In uno studio condotto in Svezia, dopo 3 dosi di PENTAVAC™ somministrate a 3, 5 e 12 mesi di età, le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (24.1 %) e reazioni locali nel sito di iniezione come rossore (13.4 %) ed indurimento (12.5 %). I seguenti segni e sintomi usualmente si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione.
Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Reazioni comuni (>1%): Reazioni nel sito di iniezione: arrossamento; indurimento; Reazioni sistemiche: febbre ≥ 38°C irritabilità sonnolenza; alterazioni dell’alimentazione e del sonno; diarrea; vomito. Reazioni meno comuni (da 0.1% a 1%): arrossamento ed edema ≥ 5 cm nel sito di iniezione; febbre ≥ 39°C;; pianto prolungato, inconsolabile. Reazioni rare (<0.1%): febbre alta (superiore a 40°C) occasionalmente associata a convulsioni; orticaria; rash. Sono stati riportati rari casi di reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività e convulsioni non associate a febbre. Sono state riportate rare reazioni edematose agli arti inferiori in seguito all’uso di vaccini che contenevano antigeni di Haemophilus influenzae tipo b.
Queste reazioni comprendevano edema con cianosi o porpora transitoria, comparivano durante le prime ore successive alla vaccinazione e si risolvevano prontamente e spontaneamente senza sequele.
Tali reazioni non erano associate a sintomi cardio-respiratori.
Un caso simile è stato, tuttavia, riportato nel corso di uno studio clinico condotto con un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico acellulare- antipolio (TETRAVAC™) somministrato contemporaneamente, ma in due siti separati, con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Vaccini batterici e virali combinati: ATC J07CA06 Il PRP somministrato da solo induce una debole risposta sierologica nel neonato.
Il legame covalente del PRP alla proteina tetanica lo trasforma in antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei neonati e che attiva una memoria immunologica. Risposta anticorpale dopo la vaccinazione primaria: Studi di immunogenicità condotti in neonati vaccinati con 3 dosi di PENTAVAC™ somministrate a partire dal 2° mese di vita, hanno dimostrato che, 1 mese dopo la 3a dose, tutti i vaccinati sviluppavano un titolo protettivo anticorpale ( 0.01 UI/ml) agli antigeni difterico e tetanico e che più dell’88% dei neonati manifestava un incremento di almeno 4 volte del titolo iniziale di anticorpi anti-PT e anti-FHA. Inoltre almeno il 99% dei vaccinati, presentava un titolo anticorpale protettivo nei confronti dei poliovirus tipo 1, 2 e 3 ed almeno il 92% possedeva anticorpi anti-PRP ad una concentrazione superiore a 0.15 µg/ml. Nel corso di uno studio di efficacia clinica condotto in Senegal, in seguito alla somministrazione primaria di 3 dosi e dopo 18 mesi senza somministrazione della dose di richiamo, l’efficacia protettiva di questo vaccino antipertussico acellulare è risultata inferiore rispetto a quella del vaccino Pasteur Mèrieux a cellule intere utilizzato come controllo.
Una inferiore reattogenicità è stata comunque dimostrata per questo vaccino antipertussico acellulare in 2 studi clinici controllati, quando confrontato allo stesso vaccino antipertussico a cellule intere. Uno studio di immunogenicità condotto in Svezia, in cui furono somministrate 3 dosi di PENTAVAC™ a partire dal 3° mese di età, ha dimostrato risultati del tutto sovrapponibili a quelli soprariportati in termini di sieroprotezione e sieroconversione. Negli studi clinici sopracitati i titoli anticorpali anti-PRP ottenuti dopo il completamento del ciclo primario con PENTAVAC™ erano inferiori a quelli indotti da un vaccino antidifterite-antitetanico- antipertussico acellulare-antipolio (TETRAVAC™) somministrato simultaneamente ad un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b in due siti separati di iniezione.
Tuttavia, l’impatto clinico di questa interazione non ha più significato dopo la 3a dose, qualunque sia la schedula utilizzata. Risposta immunitaria dopo il richiamo (booster): Studi di immunogenicità condotti in bambini che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi di PENTAVAC™ ed una dose di richiamo dello stesso prodotto somministrata ad una età di 15.18 mesi, hanno dimostrato elevate risposte anticorpali a tutti i componenti vaccinali, nel 99% dei bambini con titoli anti-PRP superiori a 1.0 µg/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0.30 mg Formaldeide 12.5 µg 2.fenossietanolo 2.5 µl Trometamolo 0.6 mg Saccarosio 42.5 mg Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0.5 ml * complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il vaccino non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare tra + 2°C e + 8°C (in frigorifero). Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Polvere: Flaconcino monodose (vetro di tipo I) con tappo (elastomero clorobutilico) e capsula da rimuovere (alluminio/polipropilene). Sospensione iniettabile: Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero). Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e cappuccio di protezione (elastomero), senza ago. Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e cappuccio di protezione (elastomero), con 1 ago separato (per ciascuna siringa). Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e cappuccio di protezione (elastomero), con 2 aghi separati (per ciascuna siringa). Confezioni da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nel caso di siringhe senza ago, l’ago deve essere inserito saldamente all’estremità della siringa ruotandolo di 90°. Agitare la siringa pre-riempita fino a rendere omogeneo il contenuto. Aggiungere la sospensione al contenuto del flaconcino ed agitare accuratamente fino a dissolvere completamente la polvere.
Dopo la ricostituzione la sospensione assume un colore bianco- opalescente. Il vaccino deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SANOFI PASTEUR MSD snc 8, rue Jonas Salk Lione - Cedex 07 Francia Rappresentata in Italia da : SANOFI PASTEUR MSD SPA Via degli Aldobrandeschi 15 00163 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita senza ago + 1 Flaconcino AIC N° 034126019/M Astuccio contenente 10 Siringhe pre-riempite senza ago + 10 Flaconcini AIC N° 034126021/M Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita con ago + 1 Flaconcino AIC N° 034126033/M Astuccio contenente 10 Siringhe pre-riempite con ago + 10 Flaconcini AIC N° 034126045/M Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago + 1 Flaconcino AIC N°034126058/M Astuccio contenente 10 Siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago + 10 Flaconcini AIC N°034126060/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato AIC N°034126072/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati AIC N°034126084/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 10 aghi separati AIC N°034126096/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 20 aghi separati AIC N°034126108/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12/01/1999 – 20.01.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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