PENICILLINA G POTASSICA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PENICILLINA G POTASSICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni flacone contiene: benzilpenicillina potassica sterile 1.000.000 U.I.
(principio attivo).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere sterile iniettabile (da somministrare per via intramuscolare o per fleboclisi).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La Penicillina G Potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia.
La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica.
In genere la dose giornaliera per l'adulto è di 1.2 milioni di unità refratte nelle 24 ore. Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Controindicata nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi).
Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli. Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia con penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.
In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia. La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma.
Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica. La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unità deve essere fatta lentamente onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio della penicillina. L'uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia.
Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo.
La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi. Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2.3 anni.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vedi § 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità: sotto il diretto controllo del medico. La penicillina G attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato.
Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono : eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali.
Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro-e nefropatia. In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica dove essere sospesa.
Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue. Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10.100 milioni di unità al giorno) si può avere intossicazione da potassio, particolarmente in presenza di insufficienza renale, occasionalmente con effetti letali.
La comparsa di iperriflessia, convulsioni, coma, può essere un indice di questa sindrome.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Vedi § 4.4.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La penicillina G è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva.
Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare.
Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi.
La penicillina G è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi- produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L e M) e Pneumococchi.
Altri microrganismi sensibili in vitro alla penicillina G sono: N.
gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile.
Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa.
Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La penicillina G in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea.
Circa il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore.
Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione è considerevolmente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tutte le penicilline naturali e semisintetiche posseggono una scarsa tossicità.
Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio citrato anidro sterile, acido citrico micronizzato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi § 4.4.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Allo stato secco può conservarsi a temperatura ambiente.
La soluzione per iniezione intramuscolare, una volta allestita, è stabile per una settimana a temperatura compresa fra 2 e 8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 5 ml contenente 1.000.000 di U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
- Via del Murillo, km 2,800 Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N° 003060023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

F

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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