PASPAT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1X109 germi dei seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: PASPAT riduce il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto. Lo schema terapeutico prevede: - un periodo di trattamento di 14.28 giorni - un periodo di sospensione di 14.28 giorni - un ulteriore periodo di trattamento di 14.28 giorni Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere somministrato nei casi di gastroenterite acuta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere 4.6). A causa della scarsa documentazione clinica in proposito, e per la possibilità di interazioni complesse, il prodotto non deve essere impiegato in pazienti con malattie autoimmuni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di una infezione acuta PASPAT rappresenta un utile coadiuvante della terapia antibiotica anche se non può sostituirla. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non vi sono evidenze che PASPAT sia incompatibile con altri farmaci; tuttavia, se è in corso un trattamento con farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie come ad es.
cortisonici o immunodepressivi, è da attendersi un decremento dell'efficacia del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Fino a quando non sarà disponibile sufficiente documentazione clinica il prodotto non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza.
Non vi sono controindicazioni all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

PASPAT è usualmente ben tollerato.
In pazienti particolarmente sensibili sono stati occasionalmente osservati disturbi intestinali ed in rari casi reazioni cutanee localizzate (rash).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici Codice ATC: J07AX L'attività di PASPAT è basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale. L'antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su tutta la mucosa.
In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici. Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico: - incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer - incremento delle IgA secretorie nelle mucose - incremento delle IgA sieriche - incremento nell'attività fagocitaria

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall'epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale.
In conseguenza a ciò vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT. Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto. Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo. Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Al presente sono disponibili dati di stabilità fino a 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sankyo Pharma Italia S.p.A.
- Via Reno, 5 - ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

28 Compresse codice n.
028790018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 1994/Novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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