PARACODINA sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARACODINA Sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di sciroppo contengono: Principi attivi: Diidrocodeina bitartrato 200,0 mg Acido benzoico 200,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica): Adulti : 1 - 2 cucchiaini più volte al giorno Ragazzi : ½ - 1 cucchiaino più volte al giorno Bambini oltre i 2 anni : ¼ - ½ cucchiaino più volte al giorno PARACODINA Sciroppo va assunta dopo i pasti, sia da sola che, in caso di bisogno, diluita in acqua od altri liquidi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altri alcaloidi dell'oppio.
Insufficienza epato- cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici- narcotici. Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PARACODINA Sciroppo può dare assuefazione. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.). Per i diabetici e i pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA Sciroppo equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Da non assumersi a stomaco vuoto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici. Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poichè gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. PARACODINA Sciroppo non deve essere somministrata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. In caso di sovradosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) e nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v.
alla dose di 0,4 mg.
Tale dose può essere ripetuta dopo 2.3 minuti.
Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La diidrocodeina bitartrato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse. La diidrocodeina bitartrato esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. La diidrocodeina bitartrato elimina lo stimolo della tosse ma non sopprime l'espettorazione del muco. L'acido benzoico rimuove il denso muco bronchiale e facilita l'espulsione del catarro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi sono stati effettuati somministrando, per via orale a conigli maschi adulti, PARACODINA Sciroppo e diidrocodeina bitartrato alle dosi di 0,2 e 2,0 mg/kg. I risultati ottenuti hanno dimostrato, per entrambi i farmaci, un buon assorbimento per via gastrointestinale con un picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 100 g di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalità di apertura del flacone Per aprire: Appoggiare il flacone su una superficie piana Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere: Riavvitare la capsula fino in fondo