Paracetamolo Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse
PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse effervescenti
PARACETAMOLO TEVA bambini 120 mg/5 ml sciroppo
PARACETAMOLO TEVA adulti 600 mg supposte
PARACETAMOLO TEVA bambini 300 mg supposte
PARACETAMOLO TEVA prima infanzia 150 mg supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Paracetamolo Teva 500 mg compresse
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg
Paracetamolo Teva 500 mg compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg
Paracetamolo Teva bambini 120 mg/5 ml sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,4 g
Paracetamolo Teva adulti 600 mg supposte
Una supposta contiene: paracetamolo 600 mg
Paracetamolo Teva bambini 300 mg supposte
Una supposta contiene: paracetamolo 300 mg
Paracetamolo Teva prima infanzia 150 mg supposte
Una supposta contiene: paracetamolo 150 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, compresse effervescenti, sciroppo, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo è indicato come antipiretico nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio ecc. e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità , di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse e compresse effervescenti
Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in acqua prima dell'uso.
Sciroppo bambini
Bambini fino a un anno di età : 1/2 cucchiaino (2,5 ml) ogni 4-6 ore.
Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni: 1/2-1 cucchiaino (2,5-5 ml) ogni 4-6 ore.
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni: 1-2 cucchiaini (5-10 ml) ogni 4-6 ore.
Bambini di età superiore a 6 anni: 2 cucchiaini (10 ml) ogni 4-6 ore.
Supposte
Adulti: 1 supposta 600 mg 2-3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni: 1 supposta 300 mg 2-3 volte al giorno.
Prima infanzia fino a 3 anni: 1 supposta 150 mg 2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
- - Ipersensibilità verso il principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in generale verso gli antiinfiammatori non steroidei) e/o uno qualsiasi degli eccipienti.
- - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- - Soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- - Grave insufficienza epatocellulare e renale.
- - Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
- - Lo sciroppo contiene circa l'8% di alcool etilico; pertanto, 1/2 cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool. Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) sono controindicati nei bambini fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie epatiche, epilessia, alcolismo, problemi e malattie cerebrali.
- - Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo; lo sciroppo contiene, inoltre, 30 g di saccarosio: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 750 mg a 3 g di saccarosio; pertanto, il prodotto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica o sindrome di Gilbert.
In tali condizioni il paracetamolo deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.
In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi.
Per terapie che superino i 10 giorni è necessario consultare il medico
Attenzione:
- − Lo sciroppo contiene circa l'8% di alcool etilico; pertanto, 1/2 cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool. Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) sono controindicati nei bambini fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie epatiche, epilessia, alcolismo, problemi e malattie cerebrali.
- − Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo; lo sciroppo contiene, inoltre, 30 g di saccarosio: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 750 mg a 3 g di saccarosio; pertanto, il prodotto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare danni epatici se assunti contemporaneamente a questi farmaci; lo stesso vale nei casi di alcolismo.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità .
Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di elevate dosi di paracetamolo, assunte regolarmente, e di warfarina, determina un potenziamento dell'effetto della warfarina stessa.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.
Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.
Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lo sciroppo contiene circa 8% di alcool etilico: dosi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) possono compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Rari: anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Alterazioni del sistema immunitario
Shock anafilattico.
Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare
Vertigini.
Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Edema della laringe.
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Reazioni gastrointestinali.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Danno epatico, epatite.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi: esantema, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite medicamentosa, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Nefropatia, necrosi tubulare, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, insufficienza renale acuta.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni.
Si può verificare un danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 o più grammi di paracetamolo. L'ingestione di 5 o più grammi può causare un danno epatico se il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio:
- trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, primidone, rifampicina, iperico o con altri induttori degli enzimi epatici,
- assume regolarmente etanolo in quantità eccessive,
- potrebbe presentare un carenza di glutatione es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia.
I sintomi che si manifestano nelle prime 24 ore dal sovradosaggio sono nausea, pallore, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico si può manifestare nelle 12-48 ore successive all'ingestione. Si possono anche verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento severo, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un severo danno epatico, può insorgere una severa insufficienza renale con necrosi tubulare acuta, particolarmente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono state riportate aritmia cardiaca e pancreatite.
In caso di sovradosaggio da paracetamolo, è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in mancanza di sintomi iniziali, il paziente dovrebbe essere urgentemente portato in ospedale. I sintomi potrebbero essere limitati a nausea o vomito e potrebbero non riflettere la severità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento dovrebbe essere effettuato secondo le vigenti linee guida.
Il trattamento con carbone attivo può essere preso in considerazione se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione del sovradosaggio di paracetamolo. Bisognerebbe misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo non prima di 4 ore dalla sua ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Si può trattare il paziente con N-acetilcisteina entro 24 ore dall'ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene entro le 8 ore dall'ingestione del paracetamolo stesso. Trascorso questo tempo, l'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente. Se necessario, in linea con lo schema terapeutico stabilito, bisognerebbe somministrare al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa. Laddove il vomito non sia un problema ed il paziente vive in una zona lontana dall'ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un'adeguata alternativa. E' opportuno discutere il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica e che hanno assunto il paracetamolo da più di 24 ore con un Centro Antiveleni o con un reparto di epatologia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici ed antipiretici. Anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche, che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti) e completamente.
Distribuzione
Nell'organismo paracetamolo si diffonde ampiamente nei fluidi corporei e supera la barriera emato-encefalica, raggiungendo nel liquor cerebrospinale concentrazioni pari a circa il 40% di quelle plasmatiche.
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.
Metabolismo
Il metabolismo si sviluppa quasi completamente a livello epatico, principalmente per glucuronazione (42-60% di una dose) e solfatazione (33-52%). Meno del 10% di una dose è coniugata a cistina (3-4%) o sottoposta a idrossilazione e acetilazione (fino al 4%). Il metabolita intermedio idrossilato N-acetilparabenzochinone imina (NAPQI), altamente reattivo, è formato dal CYP 2E1 (in minore misura dai CYP 1A2 e 3A4). Generalmente NAPQI è neutralizzato negli epatociti dal glutatione ridotto e i suoi prodotti di trasformazione, inattivi (acido mercapturico e coniugati cistinici), sono rapidamente escreti con l'urina.
Eliminazione
L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati).
L'iperdosaggio di paracetamolo può tuttavia determinare un accumulo intracellulare di NAPQI sufficiente a eccedere la capacità riducente del glutatione; il composto può quindi legarsi irreversibilmente ai gruppi sulfidrilici delle proteine, condizionando necrosi epatocellulare (tipicamente centrolobulare). I metaboliti glucuronati e solfati di paracetamolo sono relativamente instabili e possono in parte riconvertirsi nel composto parentale. In presenza di un'adeguata funzionalità renale vengono rapidamente escreti con l'urina per diffusione glomerulare e secrezione tubulare, insieme a una piccola quota di paracetamolo immodificato (circa il 3% di una dose orale). Il pH urinario non influenza il processo.
In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilità relativa è del 65-80 % e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3-4 ore. L'emivita plasmatica è di 2-4 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi . La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Un potenziale di genotossicità dose-correlata nei ratti è stato dimostrato a livello epatico, ciò può essere spiegato come una indiretta conseguenza di tossicità a livello epatico e mielotossicità , non come un diretto danneggiamento del DNA.
Non ci sono evidenze significative di una attività cancerogena del paracetamolo in studi condotti per due anni su ratti maschi che hanno ricevuto una dose superiore a 6.000 ppm.
Alcune evidenze di attività cancerogena sono state evidenziate nei ratti femmina dove si è verificato un incremento di incidenza leucemica a livello monocellulare.
Non c'è stata evidenza di attività cancerogena di paracetamolo in studi condotti per due anni in topi trattati con 6.000 ppm.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse
Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, amido di mais modificato.
Compresse effervescenti
Acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, sodio citrato anidro, macrogol 6000.
Sciroppo
Alcool etilico 96%, glicole propilenico, sorbitolo soluzione, saccarosio, sodio citrato, saccarina, aroma lampone, acqua depurata.
Supposte
Gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna incompatibilità accertata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse: 60 mesi.
Compresse effervescenti: 60 mesi.
Sciroppo: 60 mesi.
Supposte: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: astuccio da 30 compresse 500 mg
Compresse effervescenti: astuccio da 10 compresse effervescenti 500 mg
Sciroppo bambini: flacone da 100 ml - 120 mg/5 ml
Supposte adulti: astuccio da 10 supposte da 600 mg
Supposte bambini: astuccio da 10 supposte da 300 mg
Supposte prima infanzia: astuccio da 10 supposte da 150 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse
30 compresse AIC 033070018
PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse effervescenti
10 compresse effervescenti 500 mg AIC 033070020
PARACETAMOLO TEVA adulti 600 mg supposte
10 supposte 600 mg AIC 033070032
PARACETAMOLO TEVA bambini 300 mg supposte
10 supposte 300 mg AIC 033070044
PARACETAMOLO TEVA prima infanzia 150 mg supposte
10 supposte 150 mg AIC 033070057
PARACETAMOLO TEVA bambini 120 mg/5 ml sciroppo
Flacone da 100 ml AIC 033070069
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
12 settembre 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 2008
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