PANTETINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PANTETINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una capsula molle contiene: pantetina 300,000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertrigliceridemie, pure e combinate, che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 capsule 2 volte al giorno. La posologia giornaliera può essere variata a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

PANTETINA non presenta alcun effetto teratogeno.
Tuttavia, come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza si consiglia di somministrare il prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Solo quelli dovuti ad ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

PANTETINA, D-bis(N-pantotenil-b-aminoetil)disolfuro, è la forma biologicamente attiva dell'acido pantotenico. L'importanza biologica dell'acido pantotenico è dovuta al fatto che esso entra a far parte della molecola del Coenzima A, che svolge un importante ruolo nel metabolismo lipidico, specie per quanto riguarda la sintesi e la ossidazione degli acidi grassi ed il metabolismo dei trigliceridi, steroidi e colesterolo. Vari studi clinici hanno mostrato che la pantetina ha effetti ipotrigliceridemizzanti in pazienti con ipertrigliceridemia sia pura che combinata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La tecnica radioisotopica, dopo somministrazione di PANTETINA 14C nell'animale da laboratorio, ha permesso di stabilire che PANTETINA viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell'intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24 ore dall'assunzione ed i principali metaboliti radioattivi sono risultati essere l'acido pantotenico e la beta-alanina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta e cronica di PANTETINA è praticamente trascurabile: nel topo e nel ratto la DL50 è risultata infatti superiore a 20 g/kg p.o.
ed a 2,5 g/kg i.p.
Anche nel cane non è stato possibile determinare l'esatto valore di DL50 che comunque è superiore a 4 g/kg p.o. Nel ratto e nel cane, dosi di 200 mg/kg per 6 mesi non hanno provocato effetti tossici.
PANTETINA, inoltre, non determina effetti teratogeni embriotossici e mutagenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

glicole polietilenico 400, glicerolo, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico, titanio biossido E 171, ferro ossido giallo E 172.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC contenente 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMAFAR S.r.l.
– Corso Vittorio Emanuele II 82 – 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° 009559067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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