PANCREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PANCREX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da: Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a: lipasi 13.000 Unità FU amilasi 10.500 Unità FU proteasi 550 Unità FU
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.
In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.
PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.
Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.
E' opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.
Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati in donne gravide.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento. Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.
La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine.
L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es.
pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico.
Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno.
Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare le capsule nella confezione originale
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MiPharm S.p.A.
Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule A.I.C.
n.
021232057 (sospesa) PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule A.I.C.
n.
021232071
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule Prima autorizzazione: 19.06.1987 / Rinnovo: 01.06.2000 PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule Prima autorizzazione: 30.09.1991 / Rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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