PANCREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PANCREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da: Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a: lipasi 13.000 Unità FU amilasi 10.500 Unità FU proteasi 550 Unità FU

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente. In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.
PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti. Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente. E' opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo. Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati in donne gravide.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento. Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione. La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine.
L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es.
pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico.
Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno.
Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare le capsule nella confezione originale

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MiPharm S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule A.I.C.
n.
021232057 (sospesa) PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule A.I.C.
n.
021232071

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule Prima autorizzazione: 19.06.1987 / Rinnovo: 01.06.2000 PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule Prima autorizzazione: 30.09.1991 / Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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