PANCREON 700
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PANCREON 700
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita da mg 990 ca.
contiene:Principio attivo: pancreatina mg 700 con attività enzimatica pari a: amilasi 22.000 unità F.U., lipasi 28.000 unità F.U., proteasi 1.500 unità F.U..
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi), sindromi da malassorbimento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita ad ognuno dei pasti principali; nei casi più importanti fino a 3-5 compresse rivestite nell'arco della giornata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La pancreatina è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non ci sono in proposito dati in letteratura.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riferiti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'ottima tollerabilità dovuta all'assenza di tossicità da parte della pancreatina è nota; pur tuttavia in taluni soggetti, particolarmente nei bambini, possono manifestarsi lesioni buccali e perianali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In alcuni pazienti dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La pancreatina contenuta in una compressa rivestita di Pancreon 700 corrisponde a ca.
g 3,23 di pancreas "organo fresco".
È una preparazione stabile di enzimi digestivi standardizzati altamente concentrati (proteasi, lipasi ed amilasi), resa resistente all'azione dell'acido gastrico.
La pancreatina idrolizza i grassi a glicerolo e acidi grassi, le proteine a polipeptidi, peptoni e derivati e converte gli amidi in destrine e zuccheri.
È autorevolmente ammesso che tra gli estratti pancreatici la preferenza deve essere attribuita a quelli con attività enzimatiche più elevate e che la terapia deve essere, nelle situazioni di malassorbimento, proseguita a tempo indefinito.
La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici costituisce ancora l'unica disponibile nei casi di malassorbimento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido tannico, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, glicole propilenico, saccarina, copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, titanio biossido, gomma lacca, giallo chinolina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 60 compresse rivestite da mg 700 in blister opaco di PVC ed alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH - Hannover.Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Astuccio da 60 compresse rivestite AIC n.
007288121
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30/09/91-31/05/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31/05/2000.
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