Ovitrelle
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Ovitrelle 250 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Per assicurare un rilascio di una dose di 250 microgrammi, ciascun flaconcino contiene 285 microgrammi di coriogonadotropina alfa. La coriogonadotropina alfa è prodotta con tecnologia da DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Una dose di 250 microgrammi è equivalente a circa 6500 UI.
Eccipienti: saccarosio 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: pellet bianco o quasi bianco.
Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore. Il pH della soluzione ricostituita è 6,5 – 7,5

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ovitrelle è indicato nel trattamento di: Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare. Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l’ovulazione e la luteinizzazione in pazienti anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea.
Il prodotto va ricostituito immediatamente prima dell’uso con il solvente fornito. Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità. Si deve utilizzare il seguente schema terapeutico: Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Somministrare un flaconcino di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l’ultima somministrazione di FSH o HMG, al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare. Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: Somministrare un flaconcino di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare.
Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell’iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Per ragioni di sicurezza, Ovitrelle è controindicato in caso di:  Tumori dell’ipotalamo e della ghiandola pituitaria  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti  Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell’ovaio policistico  Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta  Carcinoma dell’ovaio, dell’utero o della mammella  Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti  Disordini tromboembolici in atto Ovitrelle non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace, per esempio:  Insufficienza ovarica primitiva  Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza  Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza  Postmenopausa

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Ad oggi non esiste esperienza clinica con Ovitrelle in altre indicazioni trattate comunemente con gonadotropina corionica umana di origine urinaria. Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l’infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza.
In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell’ipofisi o dell’ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica. Particolari precauzioni devono essere adottate prima di somministrare Ovitrelle a pazienti con malattie sistemiche clinicamente significative dove una gravidanza potrebbe portare ad un aggravamento delle condizioni della paziente. Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) dovuta allo sviluppo follicolare multiplo. La sindrome da iperstimolazione ovarica può divenire un evento clinico serio caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi e dalla presenza di ascite, all’interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria.
La sindrome da iperstimolazione ovarica dovuta ad un’eccessiva risposta ovarica può essere evitata se non viene somministrato l’hCG per indurre l’ovulazione.
Le pazienti devono essere avvisate di astenersi da rapporti sessuali o di usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di estradiolo e della risposta ovarica tramite ecografia, prima e durante la terapia di stimolazione, in tutte le pazienti. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlata al numero di embrioni trasferiti.
In pazienti che si sottopongono a induzione dell’ovulazione, l’incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) è aumentato rispetto ai concepimenti naturali. Per minimizzare il rischio di OHSS e di gravidanze multiple, si raccomanda di eseguire sia il monitoraggio ecografico sia la misurazione dei livelli di estradiolo.
Nell’anovulazione, il rischio di OHSS è aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo > 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e di più di tre follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm.
Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo > 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) e di 20 o più follicoli di diametro maggiore o uguale a 12 mm.
Quando i livelli di estradiolo sono >5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) e in presenza di 40 o più follicoli in totale, è opportuno evitare la somministrazione di hCG. In rari casi la sindrome da iperstimolazione ovarica grave potrebbe essere complicata da emoperitoneo, insufficienza polmonare acuta, torsione ovarica e tromboembolismo. Il rispetto dei dosaggi di Ovitrelle raccomandati, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà l’incidenza di iperstimolazione ovarica e di gravidanze multiple. Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità. Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica. L’autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra Ovitrelle ed altri farmaci, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri farmaci durante la terapia con hCG. La somministrazione di Ovitrelle interferisce con il saggio immunologico per la determinazione dell’hCG sierico/urinario che può risultare in un test di gravidanza falso positivo fino a 10 giorni dopo la somministrazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Considerate le indicazioni, Ovitrelle non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Non vi sono dati relativi all’escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati associati a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: sindrome da iperstimolazione ovarica, vomito e nausea.
La sindrome da iperstimolazione ovarica è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
Sindrome da iperstimolazione ovarica grave è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4). Raramente, alla terapia menotropina/hCG sono stati associati casi di tromboembolismo.
Questo evento avverso potrebbe presentarsi anche con Ovitrelle benché fino ad oggi non sia stato osservato. Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate dopo la somministrazione di hCG urinario.
Si ritiene si tratti di effetti concomitanti relativi alle tecniche di riproduzione assistita (ART). Sulla base di una valutazione ‘best evidence’, si possono riscontrare dopo somministrazione di Ovitrelle i seguenti effetti indesiderati.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Comuni (>1/100, <1/10) Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: vomito/nausea, dolore addominale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: sindrome da iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: cefalea, stanchezza, reazione locale/dolore al sito di iniezione. Non comuni (>1/1.000, <1/100) Disturbi psichiatrici: depressione, irritabilità, irrequietezza.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: sindrome da iperstimolazione ovaricagrave, dolore mammario. Molto rari (<1/10.000) Alterazioni del sistema immunitario: reazioni allergiche. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia è possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere paragrafo 4.4).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC: G03G A08 Ovitrelle è un medicinale a base di coriogonadotropina alfa, prodotto con tecniche da DNA ricombinante.
Condivide la stessa sequenza aminoacidica dell’hCG urinario.
La gonadotropina corionica si lega, sulle cellule ovariche della teca (e della granulosa) ad un recettore transmembranario che condivide con l’ormone luteinizzante: il recettore LH/CG. La principale attività farmacodinamica nella donna consiste nella ripresa della meiosi ovocitaria, nella rottura del follicolo (ovulazione), nella formazione del corpo luteo e nella produzione di progesterone e di estradiolo da parte del corpo luteo. Nella donna la gonadotropina corionica agisce come un surrogato del picco di LH che induce l’ovulazione. Ovitrelle viene utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce a seguito dell’uso di medicinali che stimolano la crescita follicolare. In studi clinici comparativi la somministrazione di una dose di 250 microgrammi di Ovitrelle risultava egualmente efficace di 5.000 UI e 10.000 UI di hCG urinario nell’indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nel corso di tecniche di riproduzione assistita, e parimenti efficace a 5.000 UI di hCG urinario nell’induzione dell’ovulazione. Ad oggi, non vi sono indicazioni sullo sviluppo di anticorpi a Ovitrelle negli esseri umani.
L’esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile.
Nelle donne, l’indagine clinica nelle indicazioni: tecniche di riproduzione assistita (ART) e anovulazione, è stata limitata ad un ciclo di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa, la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4,5 ore.
Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono, rispettivamente, 6 l e 0,2 l/h.
Non vi sono indicazioni di una differente metabolizzazione ed escrezione della coriogonadotropina alfa rispetto all’hCG endogeno. Dopo somministrazione sottocutanea, la coriogonadotripina alfa viene eliminata dall’organismo con una emivita terminale di circa 30 ore, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40%. Uno studio comparativo ha dimostrato la bioequivalenza tra la formulazione di liofilizzato e la formulazione liquida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.Non sono stati eseguiti studi di carcinogenesi. Ciò è giustificato, data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicità. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polvere per soluzione iniettabile: Saccarosio Acido fosforico concentrato Idrossido di sodio Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.
Per uso singolo, da usare immediatamente dopo l’apertura e la ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il contenitore della polvere è un flaconcino in vetro neutro incolore (tipo 1, Ph.
Eur.) con tappo in gomma bromobutile. Il contenitore del solvente è un flaconcino in vetro neutro incolore di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile o una fiala di vetro neutro incolore di tipo 1.
Il prodotto è fornito in confezioni da 1, 2, 10 flaconcini con il corrispondente numero di contenitori di solvente. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ovitrelle è solo per uso singolo.
Un flaconcino di Ovitrelle può essere ricostituito con 1 ml di solvente prima dell’uso.
La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/00/165/001.006

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 2 Febbraio 2001 Data dell’ultimo rinnovo:

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1.
D

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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