Otomidone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OTOMIDONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml contengono: Principi attivi: fenazone g 2,50 procaina cloridrato g 2,88 Eccipiente: glicerolo

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce otologiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3.4 gocce di Otomidone nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale.
Restare in tale posizione almeno 5 minuti.
Ripetere l'instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore.
In seguito per uno-due giorni medicare ogni 2.3 ore. Dopo l'instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata. L'OTOMIDONE puo' essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell'uso, il flaconcino a bagnomaria.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Miastenia grave, ipersensibilita' e idiosincrasia alla procaina o al fenazone.
Perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilità di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integrità della membrana del timpano. Avvertenze I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche.
In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello. Nel caso insorgessero effetti indesiderati di diverso tipo rivolgersi al medico o al farmacista.