Otalgan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OTALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Principio attivo: 100 g contengono: - procaina cloridrato 1 g – fenazone 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Otalgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nel condotto uditivo esterno 2.4 volte al giorno: Adulti: 5.8 gocce ogni volta.
Bambini: 4.
5 gocce ogni volta.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall’uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell’uso.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell’integrità della membrana del timpano.
Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1.2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.
Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono segnalati particolari rischi.
Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell’orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.
L’uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.
Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi.
Con l’instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Otalgan ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall’impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerolo, butilidrossianisolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Chiudere bene il flacone dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo l data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Vifor France SA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

004398018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/01/1951 - 01/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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