Ostelin fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OSTELIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una fiala contiene: PRINCIPIO ATTIVO: ergocalciferolo (vitamina D2) U.I.
400.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi da carenza di vitamina D2 (rachitismo, disordini del metabolismo calcio-fosforo, osteomalacia, spasmofilia, ecc.) specie in pazienti con malattie gastrointestinali, epatiche e biliari associate a malassorbimento della vitamina D.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nelle sindromi di carenza di vitamina D2 è sufficiente la somministrazione, per via orale o intramuscolare in un unica volta o in due dosi ravvicinate, del contenuto di due fiale di Ostelin (complessivamente 800.000 U.I.).
Nelle altre indicazioni, quando sia indicato un trattamento massivo protratto, somministrare una fiala di Ostelin per via orale o intramuscolare ogni 2 - 3 giorni. Dopo un primo periodo (un mese circa) somministrare una fiala ogni settimana a scopo di mantenimento e per consolidare i risultati raggiunti. Dosi adeguate nei bambini: in media una fiala ogni 8 - 10 giorni; sorvegliare sempre la eventuale comparsa di sintomi di intolleranza.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il calciferolo non deve essere usato in pazienti con ipercalcemia o con ipersensibilità nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La vitamina D2 deve essere usata con cautela negli anziani, nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi di affezioni coronariche. Il trattamento a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo può determinare ipercalcemia.
E' pertanto necessario in tali condizioni controllare periodicamente il tasso ematico del calcio, del fosforo e della fosfatasi alcalina, e determinare il calcio e il fosforo nelle urine delle 24 ore.
Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede in genere la comparsa di ipercalcemia.
In condizioni di adeguate esposizioni alla luce solare, la profilassi della carenza di vitamina D2 richiede in genere 400 U.I./die, salvo diversa prescrizione del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere usato a discrezione del medico durante la gravidanza e l'allattamento.
Dosi elevate di vitamina D2 non dovrebbero essere impiegate durante l'allattamento.
E' da tenere presente che un ipercalcemia prolungata durante la gravidanza può determinare gravi inconvenienti nel neonato quali: possibile stenosi valvolare aortica, retinopatie, soppressione dell'ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni, ritardo dello sviluppo fisico e mentale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riferite in letteratura interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In genere l'apporto di vitamina D2 pura ad alte dosi non provoca disturbi di sorta, però sarà bene che il medico controlli periodicamente il soggetto.
In alcuni casi, se si usano dosi eccessivamente elevate, i pazienti possono dopo un lungo periodo di cura presentare disturbi quali nausea, diarrea, inappetenza; tali disturbi sono eliminabili rallentando il ritmo di trattamento o sospendendo del tutto la somministrazione. Queste manifestazioni possono essere i sintomi di un sovradosaggio (vedi sovradosaggio).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive di Vitamina D2, in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, cefalea, stanchezza, anoressia, perdita di peso, ipertensione, aritmie cardiache.
In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici ecc.) possono essere favorite la nefrocalcinosi, le calcificazioni vasali o di altri tessuti. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D2 è pericoloso.
La conseguente ipercalcemia può raggiungere livelli tali da richiedere provvedimenti di emergenza. Può essere utile un controllo radiografico per valutare eventuali danni arrecati dall'iperdosaggio.
La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ostelin è una soluzione oleosa di vitamina D2 che, per la sua purezza, si presta all'effettuazione della terapia vitaminica ad alte dosi L'ergocalciferolo viene immagazzinato nel fegato, nel muscolo e nei tessuti grassi per periodi di tempo prolungati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’emivita plasmatica dell'ergocalciferolo è di circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La dose tossica di vitamina D2 è molto più alta della dose terapeuticamente attiva.
Dosi singole da 1 milione di unità o più sono state date senza che siano stati notati effetti sgradevoli, ma la somministrazione prolungata di 100000, fino a 150000 unità al giorno negli adulti oppure 30000 unità o più nei bambini può far sorgere sintomi tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Clorobutanolo mg 3; olio di arachidi q.b.a 1,5 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

18 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 2 fiale da 1,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OSTELIN “400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso orale” 2 fiale 1,5 ml A.I.C.
010861019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1944 / 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/08/2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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