Orudis gel 5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ORUDIS GEL 5%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g di gel contengono: 5 g di Ketoprofene:
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti:
il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno.
La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente.
La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.
Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico, al Ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale, poichè con l'uso di altri antiinfiammatori per uso topico sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali. Il gel non deve venire a contatto con le mucose degli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l' esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Gravidanza:
Primo e Secondo trimestre In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Terzo trimestre Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno.
Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica.
Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita.
Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Orudis gel contiene Ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del Ketoprofene non è noto.
Il Ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione unica di gel, corrispondente a 100 mg di Ketoprofene, si è evidenziato uno scarso assorbimento sistemico di principio attivo, che variava da 0 a 1,9% della dose somministrata. Il legame alle proteine è circa del 99%. Il Ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°, idrossietilcellulosa, metile-p- idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di epossifenolo policondensato.
Tubo da 30 g Tubo da 50 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- Tubo da 30 g gel 5% - AIC n° 023183130 - Tubo da 50 g gel 5% - AIC n° 023183142
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima Autorizzazione: 6 Agosto 1999 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2001
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