Oragard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ORAGARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Perossido di idrogeno 1.5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Come collutorio per terapia sintomatica di irritazioni minori della bocca e delle gengive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per mucosa orale. Oragard è disponibile già pronto per l’uso.
Sciacquare con 10 ml (mezzo tappo dosatore per la confezione da 300 ml) per circa un minuto, poi sputarlo.
Usare fino a 3 volte al giorno (dopo i pasti e al momento di coricarsi) oppure secondo le indicazioni del medico o del dentista.
Adulti e bambini di oltre 12 anni: vedi sopra. Bambini aventi dai 6 ai 12 anni: usare sotto la supervisione di un adulto.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre componenti del preparato.
Non somministrare a bambini aventi meno di 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non inghiottire. Se l’irritazione persiste per 7 giorni, è grave, è dovuta ad apparecchi, ortodontici e/o dentiere oppure se compare gonfiore o febbre, le condizioni del paziente devono essere rivalutate dal medico o dal dentista. Un sovradosaggio può causare lesioni alle gengive.
L’uso prolungato del perossido di idrogeno può causare una ipertrofia reversibile delle papille della lingua nota come “lingua villosa nera”. Pertanto l’uso di questo prodotto ad alte dosi oppure per lunghi periodi di tempo non è consigliato.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L’automedicazione senza chiedere un parere medico non è consigliata, perché i dati clinici relativi all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati alcuni casi di irritazione della mucosa e di gonfiore dei tessuti buccali in seguito alla somministrazione di dosi elevate oppure dopo l’uso prolungato (si veda le Avvertenze). La sintomatologia si risolve dopo la sospensione del trattamento con il prodotto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Oragard è una soluzione diluita di perossido di idrogeno ed è improbabile che provochi i sintomi di sovradosaggio associati alle soluzioni forti (30-40%).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il perossido di idrogeno è un collutorio antisettico orale.
Il suo principale meccanismo di azione consiste nella rapida induzione di rilascio di ossigeno quando viene a contatto con le perossidasi e catalasi presenti nei tessuti buccali e nella saliva.
Questo determina un’azione detergente meccanica che rimuove i detriti buccali e coadiuva il trattamento delle irritazioni buccali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nel cavo orale, la perossidasi salivare scinde l’acqua ossigenata liberando acqua ed ossigeno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Basse dosi di perossido di idrogeno non provocano alcun danno dei tessuti né alterazioni neoplastiche.
L’applicazione di Oragard sulla mucosa con abrasioni in uno studio eseguito sulla tasca nella guancia del criceto per 21 giorni non ha evidenziato alcuni effetto avverso. Il perossido di idrogeno non è genotossico nell’animale.
I dati disponibili sulla tossicologia riproduttiva sono incompleti, ma non indicano alcuni effetto a basse concentrazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua purificata, Sorbitolo al 70% p/p (non cristallizzato), Alcool etilico al 96%, Poloxamer F108, Polisorbato 20, Metilsalicilato, Mentolo, Saccarina sodica, Blu Brillante E133.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi (confezione da 300 ml) 18 mesi (confezione da 50 ml)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La soluzione è confezionata in flaconi di polietilentereftalato da 50 ml e 300 ml con un tappo dosatore di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Colgate-Palmolive Italia S.r.l.
Via Giorgione, 59/63 – Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OragardTM 1,5% 1 Flacone 300 ml - AIC n° 034720019/M OragardTM 1,5% 1 Flacone 50 ml - AIC n° 034720021/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - OTTOBRE 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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